EU Common List: Die gemeinsame EU-Liste der COVID-19-Antigen-Schnelltest

Die gemeinsame EU-Liste der COVID-19-Antigen-Schnelltests genannt auch “EU Common list” stützt sich auf die Empfehlung des Rates vom 21. Januar 2021, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.  

Warum ist die Liste für Deutsche Abnehmer so wichtig? 

Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Die Erstattungsfähigkeit der Covid19-Antigen-Schnelltests sind ausschliesslich aus dieser Liste zu entnehmen. 

Diese Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält, ist untenstehend auf Deutscher Sprache einzusehen.
Die vorherigen Listen, die für Deutschland entscheidend waren, sind seit dem 29.06.2022 nicht mehr aktuell und wurden demnach eingestellt.

Diese sind: 

1. Die Marktübersicht in der BfArM-Liste nach § 1 Absatz 1 Satz 6 TestV (alt) (Link siehe hier) 
2. Die Liste mit der Vergleichenden Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests (Link siehe hier)

Wie wird die Liste erstellt – und welche Tests werden aufgenommen? 

Wie in der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 2021 gefordert, soll die EU-common List von COVID-19-Antigentests sollten in die „COVID-19-In-Vitro-Diagnosegeräte und -Tests“ Datenbank einfließen, gehostet von der Gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Centre, JRC). Daher ist es ab Mai 2021 möglich für EU-Mitgliedstaaten sowie Hersteller von COVID-19-Antigentests Vorschläge für Antigentests, die in die EU-common List aufgenommen werden sollen, relevante Informationen in der COVID-19-Datenbank für In-vitro-Diagnosegeräte und Testmethoden zu unterbreiten. 

Nachdem die korrekten Verfahren befolgt und der Quellanbieter überprüft wurden, werden die Vorschläge zur Auswertung und Überprüfung an die Technische Arbeitsgruppe des Gesundheitssicherheitsausschusses weitergeleitet.  

Aktualisierung der EU Common list 

Die technische Arbeitsgruppe des Gesundheitsausschusses tritt im Durchschnitt einmal im Monat zusammen, um die nächsten Vorschläge der Hersteller und Länder zu prüfen und zu diskutieren.  

Auf der Grundlage dieser Diskussionen wird ein Vorschlag für eine mögliche nächste Aktualisierung der EU Common list an den Gesundheitssicherheitsausschuss zur Prüfung und formellen Zustimmung weitergeleitet.  

Sobald der Gesundheitssicherheitsausschuss der Aktualisierung zugestimmt hat, wird sie auf der Website der Kommission veröffentlicht und die EU Common list wird entsprechend aktualisiert und angepasst. 

Abgesehen von der Aufnahme neuer Produkte kann die Technische Arbeitsgruppe auch beschließen, dass bestimmte Antigen-Schnelltests von der gemeinsamen EU-Liste gestrichen werden sollten. Dies kann zum Beispiel der Fall sein, wenn neue Validierungsergebnisse veröffentlicht werden, die zeigen, dass das Produkt die vereinbarten Kriterien nicht mehr erfüllt, oder wenn eine neue Variante auftaucht, die die klinische Leistung bestimmter Antigen-Schnelltests beeinträchtigt.

EU Common list wurde in zwei Kategorien aufgeteilt 

Kategorie A: COVID-19-Antigen-Schnelltests, die durch prospektive klinische Feldstudien Studien evaluiert wurden. 

KATEGORIE A.1: COVID-19-ANTIGEN-SCHNELLTESTS 

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KATEGORIE A.2: COVID-19-LABORBASIERTE ANTIGENISCHE TESTS 

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KATEGORIE A.2: COVID-19-LABORBASIERTE ANTIGENISCHE TESTS 

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Kategorie B: COVID-19-Antigentests, die durch retrospektive In-vitro-Studien bewertet wurden 

KATEGORIE B.1: COVID-19-ANTIGEN-SCHNELLTESTS 

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KATEGORIE B.2: COVID-19 LABORBASIERTE ANTIGENISCHE TESTS

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Welche Tests wurden von der Common List heruntergenommen? 

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