Die gemeinsame EU-Liste der COVID-19-Antigen-Schnelltests genannt auch “EU Common list” stützt sich auf die Empfehlung des Rates vom 21. Januar 2021, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.
Warum ist die Liste für Deutsche Abnehmer so wichtig?
Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Die Erstattungsfähigkeit der Covid19-Antigen-Schnelltests sind ausschliesslich aus dieser Liste zu entnehmen.
Diese Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält, ist untenstehend auf Deutscher Sprache einzusehen.
Die vorherigen Listen, die für Deutschland entscheidend waren, sind seit dem 29.06.2022 nicht mehr aktuell und wurden demnach eingestellt.
Diese sind:
- Die Marktübersicht in der BfArM-Liste nach § 1 Absatz 1 Satz 6 TestV (alt) (Link siehe hier)
- Die Liste mit der Vergleichenden Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests (Link siehe hier)
Wie wird die Liste erstellt – und welche Tests werden aufgenommen?
Wie in der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 2021 gefordert, soll die EU-common List von COVID-19-Antigentests sollten in die „COVID-19-In-Vitro-Diagnosegeräte und -Tests“ Datenbank einfließen, gehostet von der Gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Centre, JRC). Daher ist es ab Mai 2021 möglich für EU-Mitgliedstaaten sowie Hersteller von COVID-19-Antigentests Vorschläge für Antigentests, die in die EU-common List aufgenommen werden sollen, relevante Informationen in der COVID-19-Datenbank für In-vitro-Diagnosegeräte und Testmethoden zu unterbreiten.
Nachdem die korrekten Verfahren befolgt und der Quellanbieter überprüft wurden, werden die Vorschläge zur Auswertung und Überprüfung an die Technische Arbeitsgruppe des Gesundheitssicherheitsausschusses weitergeleitet.
Aktualisierung der EU Common list
Die technische Arbeitsgruppe des Gesundheitsausschusses tritt im Durchschnitt einmal im Monat zusammen, um die nächsten Vorschläge der Hersteller und Länder zu prüfen und zu diskutieren.
Auf der Grundlage dieser Diskussionen wird ein Vorschlag für eine mögliche nächste Aktualisierung der EU Common list an den Gesundheitssicherheitsausschuss zur Prüfung und formellen Zustimmung weitergeleitet.
Sobald der Gesundheitssicherheitsausschuss der Aktualisierung zugestimmt hat, wird sie auf der Website der Kommission veröffentlicht und die EU Common list wird entsprechend aktualisiert und angepasst.
Abgesehen von der Aufnahme neuer Produkte kann die Technische Arbeitsgruppe auch beschließen, dass bestimmte Antigen-Schnelltests von der gemeinsamen EU-Liste gestrichen werden sollten. Dies kann zum Beispiel der Fall sein, wenn neue Validierungsergebnisse veröffentlicht werden, die zeigen, dass das Produkt die vereinbarten Kriterien nicht mehr erfüllt, oder wenn eine neue Variante auftaucht, die die klinische Leistung bestimmter Antigen-Schnelltests beeinträchtigt.
EU Common list wurde in zwei Kategorien aufgeteilt
Kategorie A: COVID-19-Antigen-Schnelltests, die durch prospektive klinische Feldstudien Studien evaluiert wurden.
KATEGORIE A.1: COVID-19-ANTIGEN-SCHNELLTESTS
| Geräte ID # 15 | 1833 | 1232 | 1457 | 2079 | 2078 | 768 | 2282 | 1065 | 1778 | 1485 | 3099 | 2519 | 2035 | 2031 | 2380 | 1494 | 1223 | 1989 | 1647 | 2691 | 1173 | 1225 | 2147 | 1144 | 1747 | 2302 | 1257 | 2319 | 1375 | 1767 | 1218 | 1343 | 1791 | 1988 | 1764 | 1353 | 1268 | 2640 | 2241 | 1880 | 1593 | 2741 | 1097 | 1604 | 2228 | 2052 | 344 | 345 | 1592 | 2017 | 1466 | 2111 | 1957 | 2201 |
| REF Nummer 16 | AS-COV-008, AS- COV-009 | 41FK10 | L031-11815, L031-125A5 | - | 1184M | 1204S | 256091, 256113, 256114 | 256089 | 601460, 601540 | WJ-2950 | - | KACOV19-5, KACOV19-25, KACOV19-25C | 1-367-K020 | 12015553 | BSD_0503-10, BSD_0503-25 | SW40010 | SW40006 | SMFP-71 | - | - | SC820001PC | 04 nCov | 231906 | 643G | JT04-20 | FI-NCP-502 | INCP-502 | CVAG4080A | Z20401CE (rev17), Z20999CE (rev 16), Z20601CE (rev13) | GCCOV-502a | GCCOV-502a | GCCOV-502a | RTVI039AG | BCOV-502 | G10313 | AGSWNSA21-01, AGSWNSA21-02, AGSWNSA21-04, AGSWNSA21-05 | SPEC-32312 R7 ART-00571 R13 | 11811125 | - | NGB-COV-S23- 202 (Französischer Markt), NGB-COV-S23- 203 (Deutscher markt) | - | O1-01SA-SN | - | 9901-NCOV-01G | 9901-NCOV-03G | Q-NCOV-04G | F-NCOV-01G | Q-NCOV-01G | - | SC0201 | 2276, 2276/20 | VCD 16 {…} | LCV03 {…} | 2061708 (1test/kit), 2061701 (20tests/kit), |
| Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17 | AAZ-LMB | Abbott Rapid Diagnostics (Hersteller) | Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd (Hersteller) | ArcDia International Ltd | ArcDia International Ltd | ArcDia International Ltd | Becton Dickinson (Hersteller) | Becton Dickinson (Hersteller) | Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent Inc | Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd | BioDetect (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. | BIOLAN HEALTH, S.L. | BioMaxima SA | BIO-RAD | BioSpeedia International | BIOSYNEX SA | BIOSYNEX SWISS S.A. (manufacturer) | Boditech Med Inc | CALTH Inc. | CALTH Inc. | CerTest Biotec | DDS DIAGNOSTIC | Fujirebio | Green Cross Medical Science Corp. | Guangdong Hecin Scientific, Inc. | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd | DIALAB GmbH | Healgen Scientific (Hersteller) | Siemens Healthineers (Hersteller) | Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd (Hertseller) | Immunospark s.r.l. | Inzek International Trading B.V. | JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd. (Hersteller) | LINKCARE (NANTONG DIAGNOS BIO) | LumiraDX | Mologic Ltd | NESAPOR EUROPA SL | NG Biotech | OSANG Healthcare Co., Ltd. | OSANG Healthcare Co., Ltd. | Quidel Corporation | Roche (SD BIOSENSOR) (Hersteller) | Roche (SD BIOSENSOR) (Hersteller) | SD BIOSENSOR Inc. (Hersteller) | SD BIOSENSOR Inc. (Hersteller) | SD BIOSENSOR Inc. (Hersteller) | Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. | Shenzhen Ultra- Diagnostics Biotec Co., Ltd. (Hersteller) | TODA PHARMA | VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd | Zhuhai Lituo Biotechnology Co., Ltd. (Hersteller) | Zybio Inc. |
| Handelsname des Geräts 17 | COVID-VIRO® | Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test | Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | mariPOC Quick Flu+ | mariPOC Respi+ | mariPOC SARS-CoV-2 | BD Kit for Rapid Detection of SARS- CoV-2 | BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS CoV 2 | COVID19 Antigen Rapid Test Kit | Wantai SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (colloidal gold) | RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD | COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method) | SARS-CoV-2 Ag Rapid Test | CORONAVIRUS AG RAPID TEST CASSETTE | COVID19Speed- Antigen Test BSD_0503 | BIOSYNEX COVID-19 Ag+ BSS | BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS | AFIAS COVID-19 Ag | AllCheck COVID19 Ag | AllCheck COVID19 Ag Nasal | CerTest SARS-CoV-2 Card test | Test Rapid Covid-19 Antigen (tampon nazofaringian) | ESPLINE SARS-CoV-2 | GENEDIA W COVID-19 Ag | 2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method) | COVID-19 Antigen Test Cassette (Nasopharyngeal Swab) (FIA) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Antigen Rapid Test) (Swab) | CVAG4080A – GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP Swab) | DIAQUICK COVID -19 Ag Cassette | Coronavirus Ag Rapid Test Cassette | CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test | Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) | Rapid SARS-Cov2 Antigen Test | Biozek covid-19 Antigen Rapidtest BCOV-502 | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) | COVID-19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test | COVIOS Ag COVID-19 Antigen Rapid Diagnostic Test | MARESKIT COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST KIT | Ninonasal | GeneFinder COVID-19 Ag Rapid Test | GeneFinder COVID-19 Ag Plus Rapid Test | Sofia SARS Antigen FIA | SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test | SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal | STANDARD Q COVID- 19 Ag Test Nasal | STANDARD F COVID- 19 Ag FIA | STANDARD Q COVID- 19 Ag Test | Antigen Rapid Test Ag SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit | TODA CORONADIAG Ag | SARS-CoV-2 Ag Rapid Test | COVID-19 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Colloidal Gold Method) |
| Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt | Prospektive klinische Feldstudie Im „Centre Hospitalier d’Orléans“ durchgeführte prospektive Studie zum Thema Nasopharynx Abstriche, simultan getestet mittels RT-PCR: Sensitivität < 7 Tage nach Symptombeginn: 94,7 %, Spezifität: 100 %. | Prospektive klinische Feldstudie Studie mit 1367 bzw. 208 Probanden in Utrecht (NL) bzw. Aruba. NP-Tupfer. Die Spezifität betrug 100 % (95 %-KI: 99,7–100 %) in beiden Einstellungen. Die Testsensitivität betrug 72,6 % (95 %-KI: 64,5–79,9 %) in den Niederlanden und 81,0 % (95 %-KI: 69,0–89,8 %) auf Aruba. Die Beschränkung der Positivität des RT-qPCR-Tests auf Ct-Werte < 32 ergab Testsensitivitäten von 95,2 % (95 %-KI: 89,3–98,5 %). Utrecht und 98,0 % (95 %-KI: 89,2–99,95 %) auf Aruba. Source. FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (10.12.2020): 1108 Proben, NP-Abstrich. Klinische Sensitivitäten: Tage < 7: 90,8 %; Ct < 33: 88,3 %; Ct < 25: 95,8 %. Klinische Spezifität: 99,9%. Source. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8 %. | Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, durchgeführt von der University Magna Graecia in Catanzaro, Italien. Nicht ausgewählte Nasenproben: 144 positive und 342 negative Proben. Sensitivität: 97,22 %, Spezifität: 99,71 %. Nicht ausgewählte NP-Proben: 145 positive und 332 negative Proben. Sensitivität: 96,55 %, Spezifität: 100 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54 %. | Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von qRT-PCR mit NP-Abstrichproben von Patienten mit Verdacht auf NP-Abstriche bewertet akute SARS-CoV-2-Infektion. Die Sensitivität des mariPOC-Tests betrug 100,0 % (13/13) direkt von Abstrichproben und 84,4 % (38/45) von Abstrichproben in undefinierten Transportmedien. Die Spezifität betrug 100,0 % (201/201). Quelle. Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von RT-PCR mit Proben von 962 symptomatischen und asymptomatischen Personen bewertet. Bei den symptomatischen Probanden betrug die Gesamtsensitivität 82,5 % (33/40), die sich bei Proben mit einem Ct-Wert < 30 auf 97,1 % (33/34) erhöhte. Die Spezifität betrug 100 % (916/916). | Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von qRT-PCR mit NP-Abstrichproben bewertet, die von Patienten mit Verdacht auf eine akute SARS-CoV-2-Infektion entnommen wurden. Die Sensitivität des mariPOC-Tests betrug 100,0 % (13/13) direkt von Abstrichproben und 84,4 % (38/45) von Abstrichproben in undefinierten Transportmedien. Die Spezifität betrug 100,0 % (201/201). Source. Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von RT-PCR mit Proben von 962 symptomatischen und asymptomatischen Personen bewertet. Bei den symptomatischen Probanden betrug die Gesamtsensitivität 82,5 % (33/40), die sich bei Proben mit einem Ct-Wert < 30 auf 97,1 % (33/34) erhöhte. Die Spezifität war 100 % (916/916). Source. | Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von qRT-PCR mit NP-Abstrichproben bewertet, die von Patienten mit Verdacht auf eine akute SARS-CoV-2-Infektion entnommen wurden. Die Sensitivität des mariPOC-Tests betrug 100,0 % (13/13) direkt von Abstrichproben und 84,4 % (38/45) von Abstrichproben in undefinierten Transportmedien. Die Spezifität betrug 100,0 % (201/201). Source. Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von RT-PCR mit Proben von 962 symptomatischen und asymptomatischen Personen bewertet. Bei den symptomatischen Probanden betrug die Gesamtsensitivität 82,5 % (33/40), die sich bei Proben mit einem Ct-Wert < 30 auf 97,1 % (33/34) erhöhte. Die Spezifität war 100%. | Prospektive klinische Feldstudie Studium in vier spanischen Krankenhäusern (n = 476); 108 positive Proben, 368 negative Proben. Sensitivität: 92 %, Spezifität: 98,6 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Studie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=979, PCR-positiv n=161). Probenahme: Nasenmuschel und OP-Tupfer. Sensitivität insgesamt: 79,5 %; Empfindlichkeit Ct<30: 93,2 %; Spezifität insgesamt: 99,8 %. | Prospektive klinische Feldstudie Studium in vier spanischen Krankenhäusern (n = 476); 108 positive Proben, 368 negative Proben. Sensitivität: 92 %, Spezifität: 98,6 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Studie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=979, PCR-positiv n=161). Probenahme: Nasenmuschel und OP-Tupfer. Sensitivität insgesamt: 79,5 %; Empfindlichkeit Ct<30: 93,2 %; Spezifität insgesamt: 99,8 %. | Prospektive klinische Feldstudie Studie am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien: 103 RT-PCR-positive und 450 RT-PCR-negative Probanden; nur symptomatische Patienten. Gesamtempfindlichkeit: 91,26 %; Spezifität: 99,33 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie des Public Health Institute Ostrava (Tschechien), einschließlich Nasen-Rachen-Abstrichen von unselektierten symptomatischen und asymptomatischen Teilnehmern. Sensitivität 80,6 %, Spezifität 98,5 % bei 155 positiven und 325 negativen Proben gegen RT-PCR (N total = 480). Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,2 %. | Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie in Slowenien, Allgemeines Krankenhaus Jesenice. Nasenabstrich, symptomatische und asymptomatische Patienten. Positive Proben: 200, negative Proben: 404. Sensitivität: 90 % (180/200), Spezifität: 99,75 % (403/404). | Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie durchgeführt im Hospital Universitario de Cruces (Spanien). Nasenprobe, 314 negative Proben und 116 positive Proben. Empfindlichkeit 98,1 % bei Ct<25; Gesamtempfindlichkeit 81 %; Spezifität 98,1 %. | Prospektive klinische Feldstudie Studie in Polen durchgeführt an 480 Proben von NP-Abstrichen, die von symptomatischen Patienten und von asymptomatischen Personen in Kontakt mit einer infizierten Person genommen wurden. Positive Ergebnisse wurden bei 205 Patienten und im molekularen Test bei 213 Personen erzielt. Negative Ergebnisse wurden bei 275 Personen und im molekularen Test bei 267 Personen erhalten. Diagnostische Sensitivität: 93,43 % (95 % KI: 91,61 % ~ 97,19 %) und diagnostische Spezifität: 97,75 % (95 % KI: 93,74 % ~ 98,92 %). Source. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99 %. | Prospektive klinische Feldstudie Studie in Spanien durchgeführt; 96 positive Proben und 269 negative Proben. Empfindlichkeit 94%. Spezifität 99,2 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Spanien durchgeführt; Nasopharynxabstriche, Sensitivität 98,3 %; Spezifität 99,6 % (119 positive Proben, 746 negative Proben). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Spanien durchgeführt; Nasenabstriche, Sensitivität 97,2 %; Spezifität 100 % (109 positiv Proben, 128 negative Proben). | Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie des Universitätskrankenhauses Saint-Etienne (Frankreich): Proben von unselektierten symptomatischen und asymptomatischen Personen (255 pos., 365 neg.), Gesamtsensitivität: 95,29 % (Sensitivität Ct<25: 97,72 %), Spezifität: 99,73 %. | Prospektive klinische Feldstudie In Frankreich durchgeführte Validierungsstudie: 125 positive und 118 negative Proben; Sensitivität 96 %, Spezifität: 99 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Studie, durchgeführt in einem öffentlichen Gesundheitskrankenhaus in Frankreich (Centre Cardiologique du Nord): Sensitivität 100 % (188/188), Spezifität 100 %. | Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden mit hauptsächlich symptomatischen Personen (n=568, PCR-positiv n=39), NP-Abstrich; Empfindlichkeit Ct ≤ 30: 96,0 %, Empfindlichkeit Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität insgesamt: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden, symptomatische Personen (n=270, PCR-positiv n=17), NP+OP-Abstrich; Empfindlichkeit Ct ≤ 30: 94,1 %, Empfindlichkeit Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie in Frankreich, Nasen-Rachen-Abstriche (n=71/71): Sensitivität 100 % (45/45, Spezifität 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Bewertung im Karolinska-Krankenhaus (Schweden) von Charge 20100103. Patientenproben; 95 PCR-positiv, 150 negativ. Sensitivität 76 %, Spezifität 96 %. Empfindlichkeit Ct<25 = 100 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.. | Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden bei leichter Symptomatik (n= 427, PCR positiv: 106); Gesamtsensitivität: 81,1 %, Sensitivität Ct < 30: 96,4 %; Spezifität: 100 %. | Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, die im Labor eines öffentlichen Krankenhauses in Italien durchgeführt wurde. Probengröße: 136 positive und 520 negative Proben. Gesamtempfindlichkeit: 95,6 %; Empfindlichkeit 98,9 % für Ct < 25; Spezifität: 100 %. | Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, die im Labor eines öffentlichen Krankenhauses in Italien durchgeführt wurde. Probengröße: 130 positive und 530 negative Proben. Gesamtempfindlichkeit: 95,4 % (124/130), Spezifität: 99,8 % (519/530).. | Prospektive klinische Feldstudie Klinische Studie in Spanien vom Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Madrid) im Januar/Februar 2021 und Mai 2022. Stichprobengröße: 98 positive und 242 negative Proben; NP-Tupfer. Gesamtsensitivität: 65 % (92 % für Ct < 25), Spezifität: 98 %. Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie zu NP-Proben durch Laboratoire de Virologie CHU (Amiens, Frankreich) im Oktober/November 2020. Probengröße: 96 positive und 62 negative Proben. Empfindlichkeit 92 % für Ct < 25, Spezifität: 98 %. | Prospektive klinische Feldstudie Klinische Studie in Rumänien basierend auf 228 positiven Proben und 597 negativen Proben. Alle Proben wurden mittels PCR (Applied Biosystems™ 7500 und SLAN®-96P) und klinischen Symptomen bestätigt. Die relative Sensitivität (Nasen-Rachen-Abstrich) betrug 99,56 %, die relative Die Spezifität betrug 99,66 %. | FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (29. März 2021): 723 Proben, NP Tupfer. Empfindlichkeiten: Tage < 7: 88,5 %; Ct < 33: 87,8 %; Ct < 25: 92,4 %. Klinische Spezifität: 100 %. Source. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,13 %. | Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie des Universitätskrankenhauses Sant'Andrea in Rom, Italien. Probengröße: 117 positive und 400 negative Proben, nicht ausgewählte Population. Gesamtempfindlichkeit: 82,05 %, Spezifität: 100% | Prospektive klinische Feldstudie Studie in einem öffentlichen Krankenhaus in Slowenien mit akuten symptomatischen Patienten, Nasenproben. Probengröße: 103 positive, 450 negative Proben. Sensitivität: 97,09 % (100/103) und Spezifität: 99,78 % (449/450). | Prospektive klinische Feldstudie Studie in einem öffentlichen Krankenhaus in Slowenien, unselektierte Patienten, NP-Proben, 102 positive Proben und 312 negative Proben. Sensitivität: 95,1 % und Spezifität: 100%. | Prospektive klinische Feldstudie Studie am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien, unselektierte asymptomatische und symptomatische Teilnehmer. Stichprobengröße: 127 positiv, 316 negativ. Empfindlichkeit: 97,6 % (124/127); Spezifität: 99,7 % (315/316). | Prospektive klinische Feldstudie Studie am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien, unselektierte asymptomatische und symptomatische Teilnehmer. Stichprobengröße: 127 positiv, 316 negativ. Empfindlichkeit: 97,6 % (124/127); Spezifität: 99,7 % (315/316). | Prospektive klinische Feldstudie Studie am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien, unselektierte asymptomatische und symptomatische Teilnehmer. Stichprobengröße: 127 positiv, 316 negativ. Empfindlichkeit: 97,6 % (124/127); Spezifität: 99,7 % (315/316). | Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=417, PCR-positiv n=70), NP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 75,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 85,2 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 90,7 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=240, PCR-positiv n=21), NP+OP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 85,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 89,5 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100%; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=94, PCR-positiv n=18), NP+OP-Abstrich bei VTM; Sensitivität insgesamt: 90,0 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 100 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität: 97,3 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie in Spanien: 192 positive und 258 negative Proben (NP-Abstrich). Sensitivität: 93,3 %, Spezifität: 99,2 %, verglichen mit NP-PCR. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=417, PCR-positiv n=70), NP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 75,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 85,2 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 90,7 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=240, PCR-positiv n=21), NP+OP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 85,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 89,5 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100%; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=94, PCR-positiv n=18), NP+OP-Abstrich bei VTM; Sensitivität insgesamt: 90,0 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 100 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität: 97,3 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie in Spanien: 192 positive und 258 negative Proben (NP-Abstrich). Sensitivität: 93,3 %, Spezifität: 99,2 %, verglichen mit NP-PCR. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=417, PCR-positiv n=70), NP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 75,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 85,2 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 90,7 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=240, PCR-positiv n=21), NP+OP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 85,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 89,5 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100%; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=94, PCR-positiv n=18), NP+OP-Abstrich bei VTM; Sensitivität insgesamt: 90,0 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 100 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität: 97,3 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie in Spanien: 192 positive und 258 negative Proben (NP-Abstrich). Sensitivität: 93,3 %, Spezifität: 99,2 %, verglichen mit NP-PCR. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Prospektive klinische Feldstudie Studie mit nicht ausgewählten Personen (mit verzögertem Antigentest), überwacht von einer öffentlichen Universität in Italien. Probengröße (NP-Proben): 120 positiv, 320 negativ. Empfindlichkeit insgesamt: 75,8 % (91/120), Sensitivität bei Ct<25: 98,8 % (86/87). Spezifität: 100 % (320). | Prospektive klinische Feldstudie Studie in den Niederlanden unter Beteiligung einer lokalen Gesundheitsbehörde (n=950, PCR positiv = 61), NP-Abstrich; Empfindlichkeit insgesamt: 85,25 %; Spezifität: 99,78 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in den Niederlanden unter medizinischem Personal (n=294, PCR positiv = 44), NP-Abstrich; Sensitivität insgesamt: 81,8 %, Sensitivität Ct<30: 91,9 %; Spezifität: 99,7 %. | Prospektive klinische Feldstudie Studie in Tschechien, N = 225 (90 RT-PCR-positiv), 60,3 % symptomatische Patienten. Testparameter für eine Subgruppe symptomatischer Patienten: Sensitivität 92 % (80,8–97,8), Spezifität 97,6 % (91,5–99,7). Testparameter für eine Subgruppe asymptomatischer Patienten: Sensitivität 100 % (54,1– 100), Spezifität 100 % (95,5–100). Source. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien (Nasenabstrich), einschließlich asymptomatisch oder leicht symptomatisch Teilnehmer, verglichen mit RT-PCR aus NP-Abstrich. Probengröße: 115 positive, 386 negative Proben. Gesamtsensitivität: 98,3 %, Spezifität 99,2% | Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie in Spanien, N = 504 Nasenproben (385 negativ und 115 positiv), durchgeführt vom Universitätskrankenhaus Son Espases. Empfindlichkeit: 96,33 % (KI95 0,91-0,99); Spezifität: 100 %; verglichen mit PCR Ct ≤ 30. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.04%. | Prospektive klinische Feldstudie Bewertung durch SKUP - Skandinavische Bewertung von Laborgeräten für Point-of-Care-Tests. Gesamtstichprobengröße: 448; 83 positive Proben und 365 negative Proben. Für Nasenproben: Sensitivität von 87 % (79-92) und Spezifität von 99,5 % (98,3-99,9). Für Nasopharynx Probe: Empfindlichkeit von 90 % (83-95) und Spezifität von 97,8 % (96,0-98,8). Source. FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (08.10.2021): 761 Proben, NP-Abstrich. Klinische Sensitivitäten: Tage < 7: 86,4 %; Ct < 33: 87,2 %; Ct < 25: 92,6 %; Klinische Spezifität: 99,3 %. Quelle. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8 % | FIND prospektive Evaluationsstudie Deutschland: Symptomatisch und asymptomatisch (n=649, PCR positiv = 191), nasal und nasal- Mund-Rachen-Abstrich; Sensitivität gesamt: 90,6 %, Empfindlichkeit Ct ≤ 25: 96,4 %; Spezifität: 100 %. | Prospektive klinische Feldstudie Prospektives Studium in Spanien; Nasaler Test im Vergleich zur nasalen PCR. Empfindlichkeit 95,24 % (Ct<30), Spezifität 100 %. | Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie in Frankreich für NP und Nasenabstriche: NP-Sensitivität 89 % (75/84), Spezifität 99 % (92/93). Nasale Empfindlichkeit 98 % (125/128), Spezifität 99 % (388/390) | Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, die in einem öffentlichen Krankenhaus in Italien durchgeführt wurde. Probengröße: 100 positive und 450 negative Proben. Gesamtsensitivität: 96 %, Spezifität: 99,8 %. | Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Bewertungsstudie, die im Krankenhaus Pugliese Ciaccio, Italien, durchgeführt wurde. Probentyp: NP-Tupfer; Stichprobengröße: 100 positiv, 400 negativ; Empfindlichkeit: 94 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Feldstudie in Italien: 151 positive Proben, 452 negative Proben. Empfindlichkeit: 96,03 %; Spezifität: 99,78 %. | Prospektive klinische Feldstudie Validierungsstudie in Frankreich, Nasen-Rachen-Abstriche. Sensitivität 84,44 % (76/90), Spezifität 99,19 % (491/495). Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive klinische Feldstudie in den Niederlanden unter symptomatischen (n=733, PCR-positiv 144); NP-Tupfer; Sensitivität insgesamt: 84,0 %, Sensitivität Ct < 30: 90,1 %, Sensitivität Ct < 25: 92,5 %; Spezifität insgesamt: 99,8% | Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive klinische Feldstudie in den Niederlanden unter symptomatischen (n=970, PCR-positiv 186); NP-Tupfer; Sensitivität insgesamt: 84,9 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 94,3 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 99,1 %; Spezifität insgesamt: 99,5 %. Source. | Prospektive klinische Feldstudie Studie der Charité Berlin in Deutschland für Nasenproben und Referenz-RT-PCR mit NP/OP-Proben. Studiengröße: 150 RT-PCR-positive und 546 RT-PCR-negative Proben. Gesamtempfindlichkeit: 82,7 % und 97,8 % für Ct < 24 (91 Proben). Gesamtspezifität: 99,1% | Prospektive klinische Feldstudie Studie der Charité Berlin in Deutschland für Nasenproben und Referenz-RT-PCR mit NP/OP-Proben. Studiengröße: 150 RT-PCR-positive und 546 RT-PCR-negative Proben. Gesamtempfindlichkeit: 82,7 % und 97,8 % für Ct < 24 (91 Proben). Gesamtspezifität: 99,1% | Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive klinische Feldstudie in den Niederlanden unter symptomatischen (n=628, PCR-positiv 118); NP-Tupfer; Sensitivität insgesamt: 78,0 %, Sensitivität Ct < 30: 84,4 %, Sensitivität Ct < 25: 90,3 %; Spezifität insgesamt: 99,6 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,52 %. | Prospektive klinische Feldstudie Studie in Portugal: 80 Proben von symptomatischen Personen (27 PCR-positiv und 53 negativ per PCR). Empfindlichkeit: 70 % (95 % IC50-86); Spezifität: 100 % (95 % IC 93–100). TCID50/ml 0,68 x 102 und CT < 25. FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (10.12.2020): 1263 Proben, NP-Abstrich. Klinische Empfindlichkeiten: Tage < 7: 80 %; Ct < 33: 87,8 %; Ct < 25: 100 %; Klinische Spezifität: 99,3 %. | Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, durchgeführt an einem öffentlichen Krankenhaus in Catanzaro, Italien. Probengröße: 100 positive und 450 negative Proben. Sensitivität: 93 % (95 % KI: 86,25 % - 96,57 %), Spezifität: 99,78 % (95 % KI: 98,75 % - 99,96 %). | Prospektive klinische Feldstudie Studie in Slowenien: Sensitivität in unselektierter symptomatischer Population: 86,4 % (172 RAT pos. / 199 RT-PCR pos.), Sensitivität von 97,8 % bei Ct ≤ 25. Spezifität: 99,1 % (1972 RAT neg. / 1990 RT-PCR neg.). .), NP-Abstrich. | Prospektive klinische Feldstudie Studie in Frankreich: NP-Abstriche, Sensitivität: 96,1-100 %, Spezifität 99,2-100 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Prospektive klinische Feldstudie Studium am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien; Nasenproben. Insgesamt 472 Proben: 113 positive und 359 negative Proben. Sensitivität: 85,84 %, Spezifität: 99,72 %. | Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Feldstudie an einem öffentlichen Krankenhaus in Slowenien; Nasenproben; Sensitivität 189/191 PCR-Positive: 98,95 %, Spezifität 403/404: 100 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Feldstudie an einem öffentlichen Krankenhaus in Slowenien; Nasenproben. Studienpopulation: unselektierte Krankenhauspatienten, 107 positive und 417 negative Proben (wie durch RT-PCR-Tests von übereinstimmenden NP-Abstrichen definiert). Empfindlichkeit: 88,8 %; Spezifität: 99%. |
| Bewertete Probeart(en) Berechtigt zur Ausstellung von digitalen EU-COVID-Zertifikaten | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal | Nasal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal, Nasal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Anterior nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal |
| Andere Probeart(en) 17 Nicht bewertet | Nasal | Nasal | - | - | - | - | - | - | - | Nasal | - | - | - | - | - | Nasal | Nasal | - | - | - | Nasal | - | - | Anterior nasal | Nasopharyngeal | - | - | - | - | Nasal | Nasal | Nasal | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Nasal, Oropharyngeal | Nasal | - | - | - | - | - | - | Nasal ! Speichel | Nasal | - | - | - |
| SARS-CoV-2 Zielprotein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unknown | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein |
| In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J | 10.05.2021 | 17.02.2021 | 14.07.2021 | 14.07.2021 | 14.07.2021 | 10.05.2021 | 10.11.2021 | 07.07.2021 | 21.12.2021 | 14.07.2021 | 22.07.2022 | 04.03.2022 | 23.07.2021 | 07.07.2021 | 21.01.2022 | 07.07.2021 | 17.02.2021 | 23.07.2021 | 22.07.2022 | 22.07.2022 | 17.02.2021 | 10.05.2021 | 07.07.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 08.04.2022 | 10.05.2021 | 10.06.2022 | 10.06.2022 | 17.02.2021 | 17.02.2021 | 17.02.2021 | 06.05.2022 | 04.03.2022 | 10.05.2021 | 21.12.2021 | 17.02.2021 | 08.12.2021 | 23.07.2021 | 10.11.2021 | 22.07.2022 | 21.12.2021 | 17.02.2021 | 10.05.2021 | 07.07.2021 | 22.07.2022 | 17.02.2021 | 17.02.2021 | 22.07.2022 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 10.06.2022 | 14.07.2021 | 04.03.2022 |
KATEGORIE A.2: COVID-19-LABORBASIERTE ANTIGENISCHE TESTS
| Geräte ID # 15 | 1960 | 2124 | 1200 | 2156 |
| REF Nummer 16 | 311490 (Reagens), 311491 (control), 311492 (Puffer) | 260340 | 619 9941 (Reagenzienpackung), 619 9942 (Kalibrator) | 9345299190 |
| Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17 | DIASORIN | Fujirebio | Ortho Clinical Diagnostics | Roche Diagnostics GmbH |
| Handelsname des Geräts 17 | LIAISON SARS-CoV-2 Ag assay | Lumipulse G SARS- CoV-2 Ag | VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen | Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen2156 |
| Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt | Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien (n=414, PCR positiv = 204, PCR negativ = 210), NP-Abstrich. Empfindlichkeit Ct < 35: 73,4 %, Empfindlichkeit Ct < 25: 96,4 %; Besonderheit: 100%. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien, symptomatisch und asymptomatisch (n=378, PCR positiv = 46), NP-Abstrich. Gesamtsensitivität: 84,8 %, Sensitivität Ct < 25: 100 %; Spezifität: 99,4 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien (n=1075, PCR positiv = 23), NP-Abstrich; Empfindlichkeit Ct < 30: 90,5 %; Spezifität: 99,8 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden (n=980, PCR positiv n=98), NP+OP-Abstrich; Sensitivität insgesamt: 82,7 %, Sensitivität Ct < 30: 91,9 %; Spezifität insgesamt: 99,1%. | Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien, NP-Proben: 102 positive Proben, 400 negative Proben (einschließlich 100 Krankenhauspatienten). Sensitivität: 93 %, Spezifität: 99 %. Prospektive klinische Feldstudie Studium in Italien; Stichprobengröße (NP): 194 positiv und 400 negativ. Empfindlichkeit (insgesamt): 79,9 % (155/194); Empfindlichkeit (Ct < 25): 100 % (87/87); Spezifität: 99,3 % (397/400). | Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien: 80 positive NP-Proben (Sensitivität 100 %), 108 negative Proben (Spezifität 100 %). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Frankreich: 107 positive NP-Proben mit Ct < 35 (Sensitivität 93,5 %), 1614 negativ Proben (Spezifität 100 %). Retrospektive In-vitro-Studie Eine retrospektive Studie mit 134 positiven NP-Proben mit Ct < 35 (Sensitivität 82,8 %). | Prospektive klinische Feldstudie Studie in Deutschland: Gesamt N: 3139 (2747 negativ, 392 positiv). Relative Spezifität insgesamt 99,9 %; relative Sensitivität (n=390) insgesamt 92,5 % (Ct < 26). |
| Bewertete Probeart(en) Berechtigt zur Ausstellung von digitalen EU-COVID-Zertifikaten | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal |
| Andere Probeart(en) 17 Nicht bewertet | Nasal | - | Nasal | Nasal, Oropharyngeal |
| SARS-CoV-2 Zielprotein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein |
| In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J | 20.10.2021 | 08.04.2022 | 10.02.2022 | 20.10.2021 |
| Geräte ID # 15 | 2374 | 2579 | 1865 | 1468 | 2130 | 1304 | 1822 | 1736 | 1815 | 2089 | 1926 | 1618 | 1654 | 770 | 2350 | 1800 | 2101 | 2807 | 1870 | 2072 | 1331 | 2494 | 2858 | 2247 | 2230 | 1286 | 1599 | 1242 | 2067 | 2013 | 1236 | 2696 | 2746 | 2588 | 1691 | 2150 | 2449 | 1581 | 2242 | 2756 | 2273 | 2533 | 1243 | 2724 | 1739 | 1855 | 1244 | 2642 | 2012 | 1253 | 2853 | 2183 | 1820 | 2695 | 1197 | 1216 | 1360 | 1324 | 2257 | 2325 | 1876 | 1610 | 1363 | 1365 | 2629 | 2862 | 2885 | 2979 | 1215 | 2139 | 1945 | 1952 | 1392 | 2942 | 1929 | 1759 | 1801 | 2278 | 2419 | 1783 | 2107 | 1920 | 1899 | 2006 | 2586 | 2144 | 2963 | 1333 | 2555 | 2038 | 1266 | 2866 | 2128 | 1267 | 1180 | 2029 | 1775 | 1190 | 1481 | 2260 | 2301 | 2506 | 2164 | 2200 | 1573 | 2678 | 2608 | 1501 | 1762 | 1199 | 2116 | 2672 | 1271 | 2685 | 1495 | 1341 | 2754 | 2290 | 1489 | 1490 | 2097 | 1201 | 2763 | 1319 | 1357 | 2152 | 2415 | 2812 | 2414 | 2941 | 1813 | 2109 | 1967 | 1178 | 1228 | 2026 | 1769 | 1768 | 1347 | 1780 | 1114 | 2297 | 1942 | 3015 | 3093 | 2074 | 1465 | 1689 | 2584 | 1751 | 1722 | 1443 | 2100 | 1276 | 2098 | 2742 | 1773 | 2090 | 2143 | 1763 | 1278 | 1296 | 1295 | 2271 | 2687 | 2684 | 1902 |
| REF Nummer 16 | 7427245282658 | ABT-IDT-B367 | L031-12515, L031-125D5 | L031-11815 | 1166-25 | RT2950 (1 cassette), RT2955 (5 cassettes), RT2951 (10 cassettes) | A6061204, A6061281 (1 cassette), A6061282 (5 cassettes), A6061283 (10 cassettes) | FCB-103 | A03-50-422 | AM3474-K (20T), AM3476-K (25T) | COV-S23 | COV-S23 | 3760097080046 | 88 99 19 | HGCG134S01 {…} | AT120/20 (Model A/B) | C3042 | CG27 {…} | 00013C | COVAG0 {…} | 209.01.25.01 | AT043/20 (Ref 34) | 1509A-I | RG1901DG | 400-678-8982 | RTB25CoV2C | COV-19C25 | C2104N01 | C2104N02 | CCOV-201 | ICOV-502 | R0182C | CV19IC | CV19AG | 3715270 | DNK-1425-1 | EGCV0101 {…} | PCSYHN02 | EBS 1020 | 3985 | COVAG025 | CoVSLFA-20 | 52025 {…} 52026 {…} 52027 {…} 52104 {…} 52112 {…} 52129 {…} | P2004 | P2004s | CG2061 | CG20615 | 600008 | CG123005 | LS-C-T-009 | BE0040, BE0041 | 0555C2X {…} | INCP-502-N | 302281 | ICOV5002-B025 | INC-502 | P211138 | 303035 | COV-201 | COVG-602 | COVG-602 | 9010115 | IFC-SCoV2-AG | HYT-G01 | BT1389 | IN4658I | ITP16010-TC1, ITP16010-TC25 | ITP16010-TC {…} | SC30107W {…} | 1031-02 | R220T001B0C0 | CO-05 | B63000, LX-401301 | P230 {…} | 71110 | T00023 (single box), T00019 (25 pack) | CP01810011, CP02150011 | 3011035 | 0230005SP | 07AG6020B | MGJGEN | 500200 | RQ005 {…} | B66000 | SVRAG | COVID-19-NG08 | MY28 | CMA-031 | 67311, 67321, 67331, 67341, 67351, 67361, 67371 | PR-FC13 | 200063-20P | V1320, V1340 | H100G | H100C | 311590 | COV Ag-6012 | FCO-6032a (multi- windows cassette) | S3109E | 34 | 36 | SCVC02 | SCVC02 | CG201A | R0043, R0044, R0045, R0046 | HRK-66 {…} | 203-020 | 150129 | K602-20 | GF102B1 | MF-68 | MF-60 | MF-63 | RNS92048B | LFA0401-25N | LFB0401-25N | G86255, G86254, G86247 | SP-SW 106 | CAGT025E0 | COVID19AGVCG | 04A024 | C011906 | C011906 | TICV03 | ICV03 | RTCV03 | TCV03 | VSCD02 | VCD 16 {…} | COVA1 | W-Ag03-20 | FP-318 | SF24025 | CoV2Ag-25 | COV-S31 | CG01Ag-25 | 1N40C5 | 3021902 | COVG10 {…} | SARS-CoV-2019 Ag (N) {…} | RDC-802 | |||||||||||||||||||||||||||
| Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17 | ABIOTEQ | AccuBioTech Co.,Ltd | Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd | ACON Laboratories, Inc. (Hersteller) | Affimedix Inc. (Hersteller) | AMEDA Labordiagnostik GmbH (Hersteller) | Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd | Anhui Deep Blue Medical Technology Co., Ltd (Hersteller) | Anhui Formaster Biosci Co., Ltd. | ARISTA Biotech Pte.LTD. | Artron Laboratories Inc. | Asan Pharmaceutical Co., Ltd | Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. | Avalun | AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH | Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd | Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd | Beijing Jinwofu Bioengineering Technology Co.,Ltd. | Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd (Hersteller) | Beijing O&D Biotech Co., Ltd. | Bioscience (Tianjin) Diagnostic Technology Co.,Ltd | BioGnost Ltd | Biohit Healthcare (Hefei) Co., Ltd. | Biohit Healthcare (Hefei) Co., Ltd. | Biomerica Inc. | BIONOTE | BIOTEKE CORPORATION (WUXI) CO., LTD | Biotical Health S.L.U.BIOTICAL HEALTH S.L.U | BTNX Inc (Hersteller) | Cesna Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme Laboratuvar Sist.İnş.Müh.Dan.San.Tic.Ltd. Şti. | Cesna Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme Laboratuvar Sist.İnş.Müh.Dan.San.Tic.Ltd. Şti. | Changzhou Biowin Pharmaceutical Co.,Ltd. | Chil Tıbbi Malzeme Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi | Chongqing M&D Biotechnology Co. Ltd | Citest Diagnostics Inc. | CTK Biotech, Inc (Hersteller) | DNA Diagnostic (Hersteller) | DNA Diagnostic (Hersteller) | Dräger Safety AG & Co. KGaA | Dynamiker Biotechnolgy(Tianjin) Co., Ltd. (Hersteller) | Edinburgh Genetics Limited (Hersteller) | Fosun Diagnostics (Shanghai) Co.,Ltd., China | Eurobio Scientific (Hersteller) | GA Generic Assays GmbH | GenBody Inc | Genobio Pharmaceutical Co., Ltd. | Genrui Biotech Inc (Hersteller) | GenSure Biotech Inc (Hersteller) | GenSure Biotech Inc (Hersteller) | Getein Biotech, Inc. (Hersteller) | Getein Biotech, Inc. (Hersteller) | Glallergen CO., LTD. | Goldsite Diagnostic Inc. | Guangdong Longsee Biomedical Co., Ltd. | Guangdong Wesail Biotech Co. Ltd (Hersteller) | Guangzhou Decheng Biotechnology CO., Ltd | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd | Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (Hersteller) | Hangzhou DIAN Biotechnology Co., Ltd. | Hangzhou Funworld Biotech Co., Ltd | Hangzhou GENESIS Biodetection and Biocontrol CO.,LTD | Hangzhou Jucheng Medical Products Co., Ltd | Hangzhou Laihe Biotech Co. | Hangzhou Lysun Biotechnology Co. Ltd (Hersteller) | Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.Ltd (Hersteller) | Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.Ltd (Hersteller) | Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd. | Hangzhou Zheda Dixun Biological Gene Engineering Co., Ltd. | Hoyotek Biomedical Co., Ltd. | Hubei Jinjian Biology Co., Ltd | Innova Medical Group.Inc | Innovation Biotech(Beijing) Co.Ltd | InTec PRODUCTS, INC. (Hersteller) | InTec PRODUCTS, INC. (Hersteller) | Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd. (Hersteller) | Jiangsu Diagnostics Biotechnology Co., Ltd | Jiangsu Konsung Bio-Medical Science and Technology Co | Jiangsu Medomics medical technology Co.,Ltd. (Hersteller) | Jiangsu Mole Bioscience CO., LTD. | Jiangsu Well Biotech Co., Ltd. | Jiangxi Province JinHuan Medical Instrument Co., LTD. | Joinstar Biomedical Technology Co. Ltd (Hersteller) | IEDAU INTERNATIONAL GMBH | Koch Biotechnology (Beijing) Co., Ltd | Labnovation Technologies Inc. | Lifecosm Biotech Limited | Lumigenex (Suzhou) Co., Ltd | LumiQuick Diagnostics Inc (Hersteller) | MEDsan GmbH | Merlin Biomedical (Xiamen) Co., Ltd. | MEXACARE GmbH | möLab | MP Biomedicals | Multi-G bvba | Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. | Nanjing Norman Biological Technology Co., Ltd. | Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd. | NanoRepro AG | Nantong Egens Biotechnology Co.,Ltd | NDFOS Co., Ltd. | Neo-nostics (Suzhou) Bioengineering Co., Ltd. | New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd. (Hersteller) | Novatech Tıbbi Cihaz Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. | Oncosem Onkolojik Sistemler San. ve Tic. A.S. | PerGrande Bio Tech Development Co., Ltd. | Pierenkemper GmbH | Precision Biosensor Inc. | PRIMA Lab SA | Prognosis Biotech (Hersteller) | Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd (Hersteller) | Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd | Rapid Pathogen Screening, Inc | Safecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd (Hersteller) | Sansure Biotech Inc | ScheBo Biotech | ScheBo Biotech | SGA Medikal (Hersteller) | Shenzhen CAS-Envision Medical Technology Co., Ltd. | Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd | Shenzhen Huaree Technology Co.,Ltd | Shenzhen Huian Biosci Technology Co., Ltd. | Shenzhen Kingfocus Biomedical Engineering Co., Ltd. | Shenzhen Kisshealth Biotechnology Co., Ltd | Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd. | Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd | Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. | Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. | Shenzhen Reagent Technology Co.,Ltd. | Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (Hersteller) | Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (Hersteller) | Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd. | Spring Healthcare Services AG | Sugentech, Inc. (Hersteller) | SureScreen Diagnostics | Surge Medical Inc. | Suzhou Soochow University Saier Immuno Biotech Co., Ltd. | TBG BIOTECHNOLOGY XIAMEN INC. | Triplex International Biosciences(China) CO.,LTD. | Triplex International Biosciences(China) CO.,LTD. | TÜRKLAB TIBBİ MALZEMELER SAN. ve TİC. A.Ş. | Vitrosens Biotechnology Co., Ltd (Hersteller) | VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd, China | Willi Fox GmbH | Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. | Wuhan HealthCare Biotechnology Co. Ltd. | Wuhan Life Origin Biotech Joint Stock Co., Ltd. | Wuhan UNscience Biotechnology Co., Ltd. (Hersteller) | Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd. | Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd (Hersteller) | Xiamen Boson Biotech Co. Ltd | Zhejiang Anji Saianfu Biotech Co.., Ltd (Hersteller) | Pantest SA (Hersteller) | Zephyr Biomedicals - Tulip Diagnostics | Zhejiang GENE SCIENCE Co., Ltd | Zhuhai Encode Medical Engineering Co.,Ltd | |||||||||||
| Handelsname des Geräts 17 | Cora Gentest-19 | Accu-Tell SARS-CoV-2 Ag Cassette | Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal/Saliva) | Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | TestNOW® - COVID-19 Antigen Test | AMP Rapid Test SARS-CoV- 2 Ag | Rapid COVID-19 Antigen- Test (colloidal Gold) | COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) – Nasal swab | New Coronavirus (COVID- 19) Antigen Rapid Test | ARISTA™ COVID-19 Antigen Rapid Test | Artron COVID-19 Antigen Test | Asan Easy Test COVID-19 Ag | ECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test Device | ECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test Device | Ksmart® SARS-COV2 Antigen Rapid Test | COVID-19 Antigen Rapid Test | Coronavirus (2019-nCoV)- Antigentest | Novel Coronavirus 2019- nCoV Antigen Test (Colloidal Gold) | Novel Coronavirus (SARS- CoV-2) Antigen Rapid Test Kit | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit | COVID-19 Antigen Rapid Test | Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Rapid Detection | CoviGnost AG Test Device 1x20 | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Fluorescence Immunochromato-graphy) | Biomerica COVID-19 Antigen Rapid Test (nasopharyngeal swab) | NowCheck COVID-19 Ag Test | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (colloidal gold method) | biotical SARS-CoV-2 Ag Card | Rapid Response COVID-19 Antigen Rapid Test | CHECK UP SARS-COV-2 NASAL ANTIGEN RAPID TEST | CHECK UP SARS-COV-2 NASOPHARYNGEAL RAPID ANTIGEN TEST | Novel Coronavirus(COVID- 19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | CHIL COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal / Oropharyngeal Swab- Casette) | 2019-nCoV Antigen Test Kit | COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) | OnSite COVID-19 Ag Rapid Test | COVID-19 Antigen Detection Kit | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | Dräger Antigen Test SARS- CoV-2 | Dynamiker SARS-CoV-2 Ag Rapid Test | Edinburgh Genetics ActivXpress+ COVID-19 Antigen Complete Testing Kit | Fosun Covid-19 Ag Card | EBS SARS-CoV-2 Ag Rapid Test | GA CoV-2 Antigen Rapid Test | GenBody COVID-19 Ag Test | Virusee® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | GenSure COVID-19 Antigen Rapid Test Kit | GenSure COVID-19 Antigen Rapid Test Kit | One Step Test for SARS- CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) | Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Test Kit (Colloidal gold immunochromatography) | SARS-CoV-2 Antigen Kit (Colloidal Gold) | 2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno- Chromatography) | COVID-19 Ag Test Kit | V-CHEK, 2019-nCoV Ag Rapid Test Kit (Immuno- chromatography) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) | GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab) | COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) | COVID-19 Antigen Rapid Test Casette | Covid-19 Antigen Rapid Test Kit | COVID-19/Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test | COVID-19 Antigen Test Cassette | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device | KaiBiLi COVID-19 Antigen Pro | SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit | LYHER Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (nasal, nasopharyngeal, oropharyngeal, saliva) | Covid-19 Antigen Test Cassette | SARS-CoV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Test Cassette (Swab) | Corona Virus (COVID-19) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit | Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test | Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (Nasal swab) | Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (nasopharyngeal specimen) | Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (nasopharyngeal/nasal specimen) | Novel Corona Virus (SARS- CoV-2) Ag Rapid Test Kit | COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) | COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 antigen Test Kit (LFIA) | SARS-CoV-2 Antigen Test Cassette | COVID-19 Ag Rapid Test Device | DREHA Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Detection Kit | COVID-19 Rapid Antigen Test (Colloidal Gold) | Covid-19 Antigen Schnelltest (Colloidales Gold) | COVID-19 Antigen Rapid Test Kit | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit | COVID-19 Antigen Test Cassette | PocRoc® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) | QuickProfile™ COVID-19 Antigen Test | MEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette | MEXACARE COVID-19 Antigen Rapid Test | mö-screen Corona Antigen Test | Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card | Covid19Check-NAS | StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Testing Kit (Colloidal Gold) | SARS-COV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal gold method) | NanoRepro SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | COVID-19 Antigen Rapid Test Kit | ND COVID-19 Ag Test | COVID 19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method) | COVID-19 Antigen Detection Kit | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | CAT | SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromato- graphic Assay) | (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test COVIDENT (SWAB) COVID-19 | Exdia COVI-19 Ag | COVID-19 Antigen Rapid Test | Rapid Test Ag 2019-nCov | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | SARS-CoV-2/Flu A+B/RSV Antigen Rapid Test | LIAISON® Quick Detect Covid Ag Assay | COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab) | Multi-Respiratory Virus Antigen Test Kit (Swab) (Influenza A+B/COVID-19) | SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Colloidal Gold Method) | ScheBo SARS CoV-2 Quick Antigen | ScheBo SARS CoV-2 Quick ANTIGEN (Colloidal Gold Method) | V-Chek SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit (Colloidal Gold) | V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test (Colloidal gold) | SARS-CoV-2-Antigen Rapid Detection Kit | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Immunochromatography) | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | COVID-19 Antigen Detection Kit (Quantum Dots-Based Immunofluorescence Chromatography) | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (GICA) | Green Spring SARS-CoV-2 Antigen-Rapid test-Set | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay) | SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay) | SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Fluorescence Immunoassay) | SARS-CoV-2 antigen IVD kit SWAB | SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Immuno- fluorescence) | GLINE-2019-nCoV Ag | SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Cassette (swab) | SGTi-flex COVID-19 Ag | SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Cassette | COVID-19 Antigen Test Kit | InstantSure Covid-19 Ag CARD | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit | Covid-19 Ag Test | INFO Covid-19 Ag Test | RAPIDAN TESTER Covid-19 Ag Test | TOYO Covid-19 Ag Test | RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Ag Test | Verino Pro SARS CoV 2 Ag Rapid Test | Willi Fox COVID-19 Antigen rapid test | COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen-Test Kit | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Immuno- chromatography) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Lateral Flow Assay) | COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) | Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card | AndLucky COVID-19 Antigen Rapid Test | reOpenTest COVID-19 Antigen Rapid Test | Pantest Coronavirus Ag (Nasopharyngeal Swab) | PerkinElmer COVID 19 Antigen Test (NS, NP) | Novel Coronavirus (COVID- 19) Antigen Detection Kit (Swab) | ENCODE SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Device |
| Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,7%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,5%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,32 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,88%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,76%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,26%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,67%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Studie in Kroatien: 300 NP-Proben, symptomatisch (<7 dps): 200 PCR+-Proben (Bereich Ct 16-30), Ct < 30: Empfindlichkeit 96,5 %. 100 PCR-Proben: Spezifität 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,49%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,9%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,6%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,3%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,57 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospective in vitro study Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Germany: Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity of 99.56%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,6 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,24%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.19%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.02a%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,71%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,71%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.02%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.5%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,4 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.7%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,15%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,34%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,51%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.17%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,16 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.8%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,03 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,26%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. | Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige retrospektive Studie, durchgeführt von der Universität Geno, Italien. Probengröße: 100 positive und 300 negative Proben. Die Panelverteilung erfüllt die Kriterien. Gesamtempfindlichkeit: 87 % (79,02-92,24), Empfindlichkeit von 100 % (91,24- 100) bei Ct < 25, Spezifität: 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,19%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospective in vitro study Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Germany: Sensitivity of 94.1% at Ct < 25; Manufacturer specificity of 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.04%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.11%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.3%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,58%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,75%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,75%. | Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige Validierungsstudie in Italien; 100 positive und 100 negative Proben. Empfindlichkeit: 92,7 % mit Ct<25; Spezifität: 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,4%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,49%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,37%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.12%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.13%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,85%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.9%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,52%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,68%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,91%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.05%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.26%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.13%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,57%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.02%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,55%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.03%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige retrospektive Studie, durchgeführt von der Universität Chieti-Pescara, Italien. NP-Proben, 155 positive Proben mit einer Ct-Verteilung in Übereinstimmung mit den Kriterien. Gesamtsensitivität: 80,64 %, Sensitivität 100 % bei Ct < 25, Spezifität: 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,73%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | |||||||||||||
| Probeart(en) 17 | Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal, Kehle | Nasopharyngeal | Nasal ! Speichel | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Kehle | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Anterior nasal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Kahele | Nasal | Nasal, Throat ! Saliva | Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasal | Anterior Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Nasal ! Saliva | Nasal ! Saliva | Nasal ! Saliva | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal ! Andere | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal ! Saliva | Nasal, Nasopharyngeal | Anterior nasal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva | Nasal, Nasopharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Anterior nasal, Nasal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal, Throat | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Anterior nasal, Nasopharyngeal, Throat | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasopharyngeal | Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Anterior nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Anterior nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva, Sputum | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Throat | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Serum | Nasal | Nasal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Speichel | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Speichel | Nasal | Nasal | Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Kehle | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Andere | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Mid-turbinates | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Anterior nasal, Nasal, Throat | |||||||
| SARS-CoV-2 Zielprotein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Spike protein | Nucleocapsid protein, Spike protein (S1) | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein ! Spitz glycoprotein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | |||||||||||||
| In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J | 20.10.2021 | 20.10.2021 | 10.02.2022 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 17.02.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 20.10.2021 | 08.04.2022 | 14.07.2021 | 10.05.2021 | 14.07.2021 | 23.07.2021 | 07.07.2021 | 10.05.2021 | 21.01.2022 | 10.05.2021 | 14.07.2021 | 17.02.2021 | 20.10.2021 | 10.06.2022 | 23.07.2021 | 08.12.2021 | 23.07.2021 | 07.07.2021 | 07.07.2021 | 14.07.2021 | 23.07.2021 | 10.05.2021 | 21.12.2021 | 21.12.2021 | 10.06.2022 | 20.10.2021 | 20.10.2021 | 10.06.2022 | 07.07.2021 | 23.07.2021 | 21.01.2022 | 20.10.2021 | 20.10.2021 | 14.07.2021 | 04.03.2022 | 07.07.2021 | 23.07.2021 | 08.04.2022 | 08.12.2021 | 07.07.2021 | 10.05.2021 | 10.02.2022 | 16.06.2021 | 14.07.2021 | 21.12.2021 | 14.07.2021 | 14.07.2021 | 17.02.2021 | 07.07.2021 | 04.03.2022 | 22.07.2022 | 08.12.2021 | 07.07.2021 | 17.02.2021 | 10.05.2021 | 21.12.2021 | 08.04.2022 | 10.06.2022 | 08.04.2022 | 10.05.2022 | 10.05.2022 | 08.12.2021 | 10.06.2022 | 10.05.2022 | 06.05.2021 | 20.10.2021 | 23.07.2021 | 20.10.2021 | 20.10.2021 | 20.10.2021 | 08/1040/2021 | 14.07.2021 | 14.07.2021 | 10.02.2022 | 07.07.2021 | 08.12.2021 | 20.10.2021 | 08.04.2022 | 17.02.2021 | 08.12.2021 | 22.07.2022 | 10.05.2021 | 06.05.2022 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 17.02.2021 | 16.06.2021 | 07.07.2021 | 10.05.2021 | 17.02.2021 | 10.02.2022 | 08.12.2021 | 10.11.2021 | 21.01.2022 | 14.07.2021 | 10.02.2022 | 22.07.2022 | 10.02.2022 | 16.06.2021 | 14.07.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 04.03.2022 | 17.02.2021 | 08.04.2022 | 07.07.2021 | 17.02.2021 | 21.12.2021 | 23.07.2021 | 17.02.2021 | 10.05.2021 | 21.12.2021 | 16.06.2021 | 21.01.2022 | 10.05.2021 | 07.07.2021 | 08.12.2021 | 20.10.2021 | 06.05.2022 | 20.10.2021 | 08.04.2022 | 20.10.2021 | 10.05.2021 | 07.07.2021 | 23.07.2021 | 08.12.2021 | 20.10.2021 | 10.05.2021 | 07.07.2021 | 08.12.2021 | 10.06.2022 | 10.05.2021 | 20.10.2021 | 21.01.2022 | 06.05.2022 | 10.06.2022 | 16.06.2021 | 14.07.2021 | 21.01.2022 | 21.12.2021 | 21.01.2022 | 21.01.2022 | 10.05.2021 | 21.12.2021 | 10.06.2022 | 10.05.2021 | 04.03.2022 | 14.07.2021 | 07.07.2021 | 20.10.2021 | 10.05.2021 | 17.02.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 08.12.2021 | 22.07.2022 | 08.12.2021 | 20.10.2021 |
KATEGORIE A.2: COVID-19-LABORBASIERTE ANTIGENISCHE TESTS
| Geräte ID # 15 | 1960 | 2124 | 1200 | 2156 |
| REF Nummer 16 | 311490 (Reagens), 311491 (control), 311492 (Puffer) | 260340 | 619 9941 (Reagenzienpackung), 619 9942 (Kalibrator) | 9345299190 |
| Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17 | DIASORIN | Fujirebio | Ortho Clinical Diagnostics | Roche Diagnostics GmbH |
| Handelsname des Geräts 17 | LIAISON SARS-CoV-2 Ag assay | Lumipulse G SARS- CoV-2 Ag | VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen | Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen2156 |
| Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt | Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien (n=414, PCR positiv = 204, PCR negativ = 210), NP-Abstrich. Empfindlichkeit Ct < 35: 73,4 %, Empfindlichkeit Ct < 25: 96,4 %; Besonderheit: 100%. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien, symptomatisch und asymptomatisch (n=378, PCR positiv = 46), NP-Abstrich. Gesamtsensitivität: 84,8 %, Sensitivität Ct < 25: 100 %; Spezifität: 99,4 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien (n=1075, PCR positiv = 23), NP-Abstrich; Empfindlichkeit Ct < 30: 90,5 %; Spezifität: 99,8 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden (n=980, PCR positiv n=98), NP+OP-Abstrich; Sensitivität insgesamt: 82,7 %, Sensitivität Ct < 30: 91,9 %; Spezifität insgesamt: 99,1%. | Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien, NP-Proben: 102 positive Proben, 400 negative Proben (einschließlich 100 Krankenhauspatienten). Sensitivität: 93 %, Spezifität: 99 %. Prospektive klinische Feldstudie Studium in Italien; Stichprobengröße (NP): 194 positiv und 400 negativ. Empfindlichkeit (insgesamt): 79,9 % (155/194); Empfindlichkeit (Ct < 25): 100 % (87/87); Spezifität: 99,3 % (397/400). | Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien: 80 positive NP-Proben (Sensitivität 100 %), 108 negative Proben (Spezifität 100 %). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Frankreich: 107 positive NP-Proben mit Ct < 35 (Sensitivität 93,5 %), 1614 negativ Proben (Spezifität 100 %). Retrospektive In-vitro-Studie Eine retrospektive Studie mit 134 positiven NP-Proben mit Ct < 35 (Sensitivität 82,8 %). | Prospektive klinische Feldstudie Studie in Deutschland: Gesamt N: 3139 (2747 negativ, 392 positiv). Relative Spezifität insgesamt 99,9 %; relative Sensitivität (n=390) insgesamt 92,5 % (Ct < 26). |
| Bewertete Probeart(en) Berechtigt zur Ausstellung von digitalen EU-COVID-Zertifikaten | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal |
| Andere Probeart(en) 17 Nicht bewertet | Nasal | - | Nasal | Nasal, Oropharyngeal |
| SARS-CoV-2 Zielprotein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein |
| In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J | 20.10.2021 | 08.04.2022 | 10.02.2022 | 20.10.2021 |
Kategorie B: COVID-19-Antigentests, die durch retrospektive In-vitro-Studien bewertet wurden
KATEGORIE B.1: COVID-19-ANTIGEN-SCHNELLTESTS
| Geräte ID # 15 | 2374 | 2579 | 1865 | 1468 | 2130 | 1304 | 1822 | 1736 | 1815 | 2089 | 1926 | 1618 | 1654 | 770 | 2350 | 1800 | 2101 | 2807 | 1870 | 2072 | 1331 | 2494 | 2858 | 2247 | 2230 | 1286 | 1599 | 1242 | 2067 | 2013 | 1236 | 2696 | 2746 | 2588 | 1691 | 2150 | 2449 | 1581 | 2242 | 2756 | 2273 | 2533 | 1243 | 2724 | 1739 | 1855 | 1244 | 2642 | 2012 | 1253 | 2853 | 2183 | 1820 | 2695 | 1197 | 1216 | 1360 | 1324 | 2257 | 2325 | 1876 | 1610 | 1363 | 1365 | 2629 | 2862 | 2885 | 2979 | 1215 | 2139 | 1945 | 1952 | 1392 | 2942 | 1929 | 1759 | 1801 | 2278 | 2419 | 1783 | 2107 | 1920 | 1899 | 2006 | 2586 | 2144 | 2963 | 1333 | 2555 | 2038 | 1266 | 2866 | 2128 | 1267 | 1180 | 2029 | 1775 | 1190 | 1481 | 2260 | 2301 | 2506 | 2164 | 2200 | 1573 | 2678 | 2608 | 1501 | 1762 | 1199 | 2116 | 2672 | 1271 | 2685 | 1495 | 1341 | 2754 | 2290 | 1489 | 1490 | 2097 | 1201 | 2763 | 1319 | 1357 | 2152 | 2415 | 2812 | 2414 | 2941 | 1813 | 2109 | 1967 | 1178 | 1228 | 2026 | 1769 | 1768 | 1347 | 1780 | 1114 | 2297 | 1942 | 3015 | 3093 | 2074 | 1465 | 1689 | 2584 | 1751 | 1722 | 1443 | 2100 | 1276 | 2098 | 2742 | 1773 | 2090 | 2143 | 1763 | 1278 | 1296 | 1295 | 2271 | 2687 | 2684 | 1902 |
| REF Nummer 16 | 7427245282658 | ABT-IDT-B367 | L031-12515, L031-125D5 | L031-11815 | 1166-25 | RT2950 (1 cassette), RT2955 (5 cassettes), RT2951 (10 cassettes) | A6061204, A6061281 (1 cassette), A6061282 (5 cassettes), A6061283 (10 cassettes) | - | - | FCB-103 | A03-50-422 | AM3474-K (20T), AM3476-K (25T) | COV-S23 | COV-S23 | 3760097080046 | 88 99 19 | HGCG134S01 {…} | AT120/20 (Model A/B) | C3042 | CG27 {…} | 00013C | - | COVAG0 {…} | 209.01.25.01 | AT043/20 (Ref 34) | 1509A-I | RG1901DG | 400-678-8982 | RTB25CoV2C | COV-19C25 | C2104N01 | C2104N02 | - | CCOV-201 | - | ICOV-502 | R0182C | CV19IC | CV19AG | 3715270 | DNK-1425-1 | EGCV0101 {…} | PCSYHN02 | EBS 1020 | 3985 | COVAG025 | CoVSLFA-20 | 52025 {…} 52026 {…} 52027 {…} 52104 {…} 52112 {…} 52129 {…} | P2004 | P2004s | CG2061 | CG20615 | 600008 | CG123005 | LS-C-T-009 | BE0040, BE0041 | 0555C2X {…} | INCP-502-N | - | 302281 | - | ICOV5002-B025 | - | - | INC-502 | P211138 | - | 303035 | COV-201 | COVG-602 | COVG-602 | 9010115 | IFC-SCoV2-AG | HYT-G01 | - | BT1389 | IN4658I | ITP16010-TC1, ITP16010-TC25 | ITP16010-TC {…} | SC30107W {…} | - | - | 1031-02 | R220T001B0C0 | CO-05 | - | - | - | - | B63000, LX-401301 | - | P230 {…} | 71110 | T00023 (single box), T00019 (25 pack) | CP01810011, CP02150011 | 3011035 | 0230005SP | 07AG6020B | MGJGEN | 500200 | - | RQ005 {…} | B66000 | - | - | SVRAG | COVID-19-NG08 | MY28 | CMA-031 | 67311, 67321, 67331, 67341, 67351, 67361, 67371 | - | PR-FC13 | 200063-20P | V1320, V1340 | H100G | H100C | 311590 | COV Ag-6012 | FCO-6032a (multi- windows cassette) | S3109E | 34 | 36 | SCVC02 | SCVC02 | CG201A | R0043, R0044, R0045, R0046 | HRK-66 {…} | 203-020 | 150129 | K602-20 | GF102B1 | MF-68 | MF-60 | MF-63 | RNS92048B | LFA0401-25N | LFB0401-25N | G86255, G86254, G86247 | SP-SW 106 | CAGT025E0 | COVID19AGVCG | - | - | 04A024 | C011906 | C011906 | TICV03 | ICV03 | RTCV03 | TCV03 | VSCD02 | VCD 16 {…} | COVA1 | W-Ag03-20 | FP-318 | SF24025 | CoV2Ag-25 | COV-S31 | CG01Ag-25 | 1N40C5 | 3021902 | COVG10 {…} | SARS-CoV-2019 Ag (N) {…} | - | - | RDC-802 | |
| Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17 | ABIOTEQ | AccuBioTech Co.,Ltd | Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd | ACON Laboratories, Inc. (Hersteller) | Affimedix Inc. (Hersteller) | AMEDA Labordiagnostik GmbH (Hersteller) | Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd | Anhui Deep Blue Medical Technology Co., Ltd (Hersteller) | Anhui Deep Blue Medical Technology Co., Ltd (Hersteller) | Anhui Formaster Biosci Co., Ltd. | ARISTA Biotech Pte.LTD. | Artron Laboratories Inc. | Asan Pharmaceutical Co., Ltd | Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. | Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. | Avalun | AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH | Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd | Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd | Beijing Jinwofu Bioengineering Technology Co.,Ltd. | Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd (Hersteller) | Beijing O&D Biotech Co., Ltd. | Bioscience (Tianjin) Diagnostic Technology Co.,Ltd | BioGnost Ltd | Biohit Healthcare (Hefei) Co., Ltd. | Biohit Healthcare (Hefei) Co., Ltd. | Biomerica Inc. | BIONOTE | BIOTEKE CORPORATION (WUXI) CO., LTD | Biotical Health S.L.U.BIOTICAL HEALTH S.L.U | BTNX Inc (Hersteller) | Cesna Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme Laboratuvar Sist.İnş.Müh.Dan.San.Tic.Ltd. Şti. | Cesna Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme Laboratuvar Sist.İnş.Müh.Dan.San.Tic.Ltd. Şti. | Changzhou Biowin Pharmaceutical Co.,Ltd. | Chil Tıbbi Malzeme Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi | Chongqing M&D Biotechnology Co. Ltd | Citest Diagnostics Inc. | CTK Biotech, Inc (Hersteller) | DNA Diagnostic (Hersteller) | DNA Diagnostic (Hersteller) | Dräger Safety AG & Co. KGaA | Dynamiker Biotechnolgy(Tianjin) Co., Ltd. (Hersteller) | Edinburgh Genetics Limited (Hersteller) | Fosun Diagnostics (Shanghai) Co.,Ltd., China | Eurobio Scientific (Hersteller) | GA Generic Assays GmbH | GenBody Inc | Genobio Pharmaceutical Co., Ltd. | Genrui Biotech Inc (Hersteller) | GenSure Biotech Inc (Hersteller) | GenSure Biotech Inc (Hersteller) | Getein Biotech, Inc. (Hersteller) | Getein Biotech, Inc. (Hersteller) | Glallergen CO., LTD. | Goldsite Diagnostic Inc. | Guangdong Longsee Biomedical Co., Ltd. | Guangdong Wesail Biotech Co. Ltd (Hersteller) | Guangzhou Decheng Biotechnology CO., Ltd | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd | Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (Hersteller) | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (Hersteller) | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (Hersteller) | Hangzhou DIAN Biotechnology Co., Ltd. | Hangzhou Funworld Biotech Co., Ltd | Hangzhou GENESIS Biodetection and Biocontrol CO.,LTD | Hangzhou Jucheng Medical Products Co., Ltd | Hangzhou Laihe Biotech Co. | Hangzhou Lysun Biotechnology Co. Ltd (Hersteller) | Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.Ltd (Hersteller) | Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.Ltd (Hersteller) | Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd. | Hangzhou Zheda Dixun Biological Gene Engineering Co., Ltd. | Hoyotek Biomedical Co., Ltd. | Hubei Jinjian Biology Co., Ltd | Innova Medical Group.Inc | Innovation Biotech(Beijing) Co.Ltd | InTec PRODUCTS, INC. (Hersteller) | InTec PRODUCTS, INC. (Hersteller) | Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd. (Hersteller) | Jiangsu Diagnostics Biotechnology Co., Ltd | Jiangsu Konsung Bio-Medical Science and Technology Co | Jiangsu Medomics medical technology Co.,Ltd. (Hersteller) | Jiangsu Mole Bioscience CO., LTD. | Jiangsu Well Biotech Co., Ltd. | Jiangxi Province JinHuan Medical Instrument Co., LTD. | Joinstar Biomedical Technology Co. Ltd (Hersteller) | IEDAU INTERNATIONAL GMBH | Koch Biotechnology (Beijing) Co., Ltd | Labnovation Technologies Inc. | Lifecosm Biotech Limited | Lumigenex (Suzhou) Co., Ltd | LumiQuick Diagnostics Inc (Hersteller) | MEDsan GmbH | Merlin Biomedical (Xiamen) Co., Ltd. | MEXACARE GmbH | möLab | MP Biomedicals | Multi-G bvba | Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. | Nanjing Norman Biological Technology Co., Ltd. | Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd. | NanoRepro AG | Nantong Egens Biotechnology Co.,Ltd | NDFOS Co., Ltd. | Neo-nostics (Suzhou) Bioengineering Co., Ltd. | New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd. (Hersteller) | Novatech Tıbbi Cihaz Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. | Oncosem Onkolojik Sistemler San. ve Tic. A.S. | PerGrande Bio Tech Development Co., Ltd. | Pierenkemper GmbH | Precision Biosensor Inc. | PRIMA Lab SA | Prognosis Biotech (Hersteller) | Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd (Hersteller) | Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd | Rapid Pathogen Screening, Inc | Safecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd (Hersteller) | Safecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd (Hersteller) | Sansure Biotech Inc | ScheBo Biotech | ScheBo Biotech | SGA Medikal (Hersteller) | SGA Medikal (Hersteller) | Shenzhen CAS-Envision Medical Technology Co., Ltd. | Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd | Shenzhen Huaree Technology Co.,Ltd | Shenzhen Huian Biosci Technology Co., Ltd. | Shenzhen Kingfocus Biomedical Engineering Co., Ltd. | Shenzhen Kisshealth Biotechnology Co., Ltd | Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd. | Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd | Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. | Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. | Shenzhen Reagent Technology Co.,Ltd. | Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (Hersteller) | Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (Hersteller) | Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd. | Spring Healthcare Services AG | Sugentech, Inc. (Hersteller) | SureScreen Diagnostics | Surge Medical Inc. | Suzhou Soochow University Saier Immuno Biotech Co., Ltd. | TBG BIOTECHNOLOGY XIAMEN INC. | Triplex International Biosciences(China) CO.,LTD. | Triplex International Biosciences(China) CO.,LTD. | TÜRKLAB TIBBİ MALZEMELER SAN. ve TİC. A.Ş. | TÜRKLAB TIBBİ MALZEMELER SAN. ve TİC. A.Ş. | TÜRKLAB TIBBİ MALZEMELER SAN. ve TİC. A.Ş. | TÜRKLAB TIBBİ MALZEMELER SAN. ve TİC. A.Ş. | Vitrosens Biotechnology Co., Ltd (Hersteller) | VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd, China | Willi Fox GmbH | Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. | Wuhan HealthCare Biotechnology Co. Ltd. | Wuhan Life Origin Biotech Joint Stock Co., Ltd. | Wuhan UNscience Biotechnology Co., Ltd. (Hersteller) | Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd. | Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd (Hersteller) | Xiamen Boson Biotech Co. Ltd | Zhejiang Anji Saianfu Biotech Co.., Ltd (Hersteller) | Zhejiang Anji Saianfu Biotech Co.., Ltd (Hersteller) | Pantest SA (Hersteller) | Zephyr Biomedicals - Tulip Diagnostics | Zhejiang GENE SCIENCE Co., Ltd | Zhuhai Encode Medical Engineering Co.,Ltd |
| Handelsname des Geräts 17 | Cora Gentest-19 | Accu-Tell SARS-CoV-2 Ag Cassette | Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal/Saliva) | Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | TestNOW® - COVID-19 Antigen Test | AMP Rapid Test SARS-CoV- 2 Ag | Rapid COVID-19 Antigen- Test (colloidal Gold) | COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) – Nasal swab | New Coronavirus (COVID- 19) Antigen Rapid Test | ARISTA™ COVID-19 Antigen Rapid Test | Artron COVID-19 Antigen Test | Asan Easy Test COVID-19 Ag | ECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test Device | ECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test Device | Ksmart® SARS-COV2 Antigen Rapid Test | COVID-19 Antigen Rapid Test | Coronavirus (2019-nCoV)- Antigentest | Novel Coronavirus 2019- nCoV Antigen Test (Colloidal Gold) | Novel Coronavirus (SARS- CoV-2) Antigen Rapid Test Kit | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit | COVID-19 Antigen Rapid Test | Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Rapid Detection | CoviGnost AG Test Device 1x20 | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Fluorescence Immunochromato-graphy) | Biomerica COVID-19 Antigen Rapid Test (nasopharyngeal swab) | NowCheck COVID-19 Ag Test | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (colloidal gold method) | biotical SARS-CoV-2 Ag Card | Rapid Response COVID-19 Antigen Rapid Test | CHECK UP SARS-COV-2 NASAL ANTIGEN RAPID TEST | CHECK UP SARS-COV-2 NASOPHARYNGEAL RAPID ANTIGEN TEST | Novel Coronavirus(COVID- 19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | CHIL COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal / Oropharyngeal Swab- Casette) | 2019-nCoV Antigen Test Kit | COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) | OnSite COVID-19 Ag Rapid Test | COVID-19 Antigen Detection Kit | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | Dräger Antigen Test SARS- CoV-2 | Dynamiker SARS-CoV-2 Ag Rapid Test | Edinburgh Genetics ActivXpress+ COVID-19 Antigen Complete Testing Kit | Fosun Covid-19 Ag Card | EBS SARS-CoV-2 Ag Rapid Test | GA CoV-2 Antigen Rapid Test | GenBody COVID-19 Ag Test | Virusee® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | GenSure COVID-19 Antigen Rapid Test Kit | GenSure COVID-19 Antigen Rapid Test Kit | One Step Test for SARS- CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) | Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Test Kit (Colloidal gold immunochromatography) | SARS-CoV-2 Antigen Kit (Colloidal Gold) | 2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno- Chromatography) | COVID-19 Ag Test Kit | V-CHEK, 2019-nCoV Ag Rapid Test Kit (Immuno- chromatography) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) | GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab) | COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) | COVID-19 Antigen Rapid Test Casette | Covid-19 Antigen Rapid Test Kit | COVID-19/Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test | COVID-19 Antigen Test Cassette | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device | KaiBiLi COVID-19 Antigen Pro | SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit | LYHER Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (nasal, nasopharyngeal, oropharyngeal, saliva) | Covid-19 Antigen Test Cassette | SARS-CoV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Test Cassette (Swab) | Corona Virus (COVID-19) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit | Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test | Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (Nasal swab) | Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (nasopharyngeal specimen) | Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (nasopharyngeal/nasal specimen) | Novel Corona Virus (SARS- CoV-2) Ag Rapid Test Kit | COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) | COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 antigen Test Kit (LFIA) | SARS-CoV-2 Antigen Test Cassette | COVID-19 Ag Rapid Test Device | DREHA Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Detection Kit | COVID-19 Rapid Antigen Test (Colloidal Gold) | Covid-19 Antigen Schnelltest (Colloidales Gold) | COVID-19 Antigen Rapid Test Kit | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit | COVID-19 Antigen Test Cassette | PocRoc® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) | QuickProfile™ COVID-19 Antigen Test | MEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette | MEXACARE COVID-19 Antigen Rapid Test | mö-screen Corona Antigen Test | Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card | Covid19Check-NAS | StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Testing Kit (Colloidal Gold) | SARS-COV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal gold method) | NanoRepro SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | COVID-19 Antigen Rapid Test Kit | ND COVID-19 Ag Test | COVID 19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method) | COVID-19 Antigen Detection Kit | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | CAT | SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromato- graphic Assay) | (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test COVIDENT (SWAB) COVID-19 | Exdia COVI-19 Ag | COVID-19 Antigen Rapid Test | Rapid Test Ag 2019-nCov | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | SARS-CoV-2/Flu A+B/RSV Antigen Rapid Test | LIAISON® Quick Detect Covid Ag Assay | COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab) | Multi-Respiratory Virus Antigen Test Kit (Swab) (Influenza A+B/COVID-19) | SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Colloidal Gold Method) | ScheBo SARS CoV-2 Quick Antigen | ScheBo SARS CoV-2 Quick ANTIGEN (Colloidal Gold Method) | V-Chek SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit (Colloidal Gold) | V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test (Colloidal gold) | SARS-CoV-2-Antigen Rapid Detection Kit | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Immunochromatography) | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | COVID-19 Antigen Detection Kit (Quantum Dots-Based Immunofluorescence Chromatography) | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (GICA) | Green Spring SARS-CoV-2 Antigen-Rapid test-Set | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay) | SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay) | SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Fluorescence Immunoassay) | SARS-CoV-2 antigen IVD kit SWAB | SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Immuno- fluorescence) | GLINE-2019-nCoV Ag | SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Cassette (swab) | SGTi-flex COVID-19 Ag | SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Cassette | COVID-19 Antigen Test Kit | InstantSure Covid-19 Ag CARD | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit | Covid-19 Ag Test | INFO Covid-19 Ag Test | RAPIDAN TESTER Covid-19 Ag Test | TOYO Covid-19 Ag Test | RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Ag Test | Verino Pro SARS CoV 2 Ag Rapid Test | Willi Fox COVID-19 Antigen rapid test | COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen-Test Kit | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Immuno- chromatography) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit | SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Lateral Flow Assay) | COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) | Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card | AndLucky COVID-19 Antigen Rapid Test | reOpenTest COVID-19 Antigen Rapid Test | Pantest Coronavirus Ag (Nasopharyngeal Swab) | PerkinElmer COVID 19 Antigen Test (NS, NP) | Novel Coronavirus (COVID- 19) Antigen Detection Kit (Swab) | ENCODE SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Device |
| Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,7%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,5%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,32 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,88%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,76%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,26%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,67%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Studie in Kroatien: 300 NP-Proben, symptomatisch (<7 dps): 200 PCR+-Proben (Bereich Ct 16-30), Ct < 30: Empfindlichkeit 96,5 %. 100 PCR-Proben: Spezifität 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,49%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,9%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,6%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,3%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,57 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospective in vitro study Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Germany: Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity of 99.56%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,6 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,24%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.19%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.02a%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,71%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,71%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.02%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.5%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,4 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,4 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.7%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,15%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,34%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,51%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.17%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,16 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.8%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,03 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,26%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. | Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige retrospektive Studie, durchgeführt von der Universität Geno, Italien. Probengröße: 100 positive und 300 negative Proben. Die Panelverteilung erfüllt die Kriterien. Gesamtempfindlichkeit: 87 % (79,02-92,24), Empfindlichkeit von 100 % (91,24- 100) bei Ct < 25, Spezifität: 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,19%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospective in vitro study Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Germany: Sensitivity of 94.1% at Ct < 25; Manufacturer specificity of 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.04%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.11%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.3%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,58%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,75%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,75%. | Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige Validierungsstudie in Italien; 100 positive und 100 negative Proben. Empfindlichkeit: 92,7 % mit Ct<25; Spezifität: 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,4%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,4%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,49%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,37%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.12%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.13%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,85%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.9%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,52%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,68%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,91%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.05%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.26%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.13%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,57%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.02%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,55%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.03%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige retrospektive Studie, durchgeführt von der Universität Chieti-Pescara, Italien. NP-Proben, 155 positive Proben mit einer Ct-Verteilung in Übereinstimmung mit den Kriterien. Gesamtsensitivität: 80,64 %, Sensitivität 100 % bei Ct < 25, Spezifität: 99%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,73%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | |
| Probeart(en) 17 | Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal, Kehle | Nasopharyngeal | Nasal ! Speichel | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Kehle | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Anterior nasal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Kahele | Nasal | Nasal, Throat ! Saliva | Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasal | Anterior Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Nasal ! Saliva | Nasal ! Saliva | Nasal ! Saliva | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal ! Andere | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal | Nasal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal ! Saliva | Nasal, Nasopharyngeal | Anterior nasal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva | Nasal, Nasopharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Anterior nasal, Nasal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal, Throat | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Anterior nasal, Nasopharyngeal, Throat | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasopharyngeal | Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Anterior nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Anterior nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva, Sputum | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Throat | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Serum | Nasal | Nasal | Nasal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Speichel | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Speichel | Nasal | Nasal | Nasal | Nasal | Nasal | Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Kehle | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Andere | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Mid-turbinates | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Anterior nasal, Nasal, Throat |
| SARS-CoV-2 Zielprotein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unbekannt | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Spike protein | Nucleocapsid protein, Spike protein (S1) | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein ! Spitz glycoprotein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein |
| In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J | 20.10.2021 | 20.10.2021 | 10.02.2022 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 17.02.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 20.10.2021 | 08.04.2022 | 14.07.2021 | 10.05.2021 | 14.07.2021 | 23.07.2021 | 07.07.2021 | 10.05.2021 | 21.01.2022 | 10.05.2021 | 14.07.2021 | 17.02.2021 | 20.10.2021 | 10.06.2022 | 23.07.2021 | 08.12.2021 | 23.07.2021 | 07.07.2021 | 07.07.2021 | 14.07.2021 | 23.07.2021 | 10.05.2021 | 21.12.2021 | 21.12.2021 | 10.06.2022 | 20.10.2021 | 20.10.2021 | 10.06.2022 | 07.07.2021 | 23.07.2021 | 21.01.2022 | 20.10.2021 | 20.10.2021 | 14.07.2021 | 04.03.2022 | 07.07.2021 | 23.07.2021 | 08.04.2022 | 08.12.2021 | 07.07.2021 | 10.05.2021 | 10.02.2022 | 16.06.2021 | 14.07.2021 | 21.12.2021 | 14.07.2021 | 14.07.2021 | 17.02.2021 | 07.07.2021 | 04.03.2022 | 22.07.2022 | 08.12.2021 | 07.07.2021 | 17.02.2021 | 10.05.2021 | 21.12.2021 | 08.04.2022 | 10.06.2022 | 08.04.2022 | 10.05.2022 | 10.05.2022 | 08.12.2021 | 10.06.2022 | 10.05.2022 | 06.05.2021 | 20.10.2021 | 23.07.2021 | 20.10.2021 | 20.10.2021 | 20.10.2021 | 08.10.2021 | 14.07.2021 | 14.07.2021 | 10.02.2022 | 07.07.2021 | 08.12.2021 | 20.10.2021 | 08.04.2022 | 17.02.2021 | 08.12.2021 | 22.07.2022 | 10.05.2021 | 06.05.2022 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 17.02.2021 | 16.06.2021 | 07.07.2021 | 10.05.2021 | 17.02.2021 | 10.02.2022 | 08.12.2021 | 10.11.2021 | 21.01.2022 | 14.07.2021 | 10.02.2022 | 22.07.2022 | 10.02.2022 | 16.06.2021 | 14.07.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 04.03.2022 | 17.02.2021 | 08.04.2022 | 07.07.2021 | 17.02.2021 | 21.12.2021 | 23.07.2021 | 17.02.2021 | 10.05.2021 | 21.12.2021 | 16.06.2021 | 21.01.2022 | 10.05.2021 | 07.07.2021 | 08.12.2021 | 20.10.2021 | 06.05.2022 | 20.10.2021 | 08.04.2022 | 20.10.2021 | 10.05.2021 | 07.07.2021 | 23.07.2021 | 08.12.2021 | 20.10.2021 | 10.05.2021 | 07.07.2021 | 08.12.2021 | 10.06.2022 | 10.05.2021 | 20.10.2021 | 21.01.2022 | 06.05.2022 | 10.06.2022 | 16.06.2021 | 14.07.2021 | 21.01.2022 | 21.12.2021 | 21.01.2022 | 21.01.2022 | 10.05.2021 | 21.12.2021 | 10.06.2022 | 10.05.2021 | 04.03.2022 | 14.07.2021 | 07.07.2021 | 20.10.2021 | 10.05.2021 | 17.02.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 08.12.2021 | 22.07.2022 | 08.12.2021 | 20.10.2021 |
KATEGORIE B.2: COVID-19 LABORBASIERTE ANTIGENISCHE TESTS
| Geräte ID # 15 | 1982 |
| REF Nummer 16 | ABCVA-020, ABCVA-020W |
| Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17 | Absology Co., Ltd. |
| Handelsname des Geräts 17 | Absoludy COVID-19 Ag |
| Klinische Leistung des GerätsWie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt | Retrospektive In-vitro-StudieStudie in Italien, Rest-NP-Proben bereits durch RT-PCR getestet. Probengröße: 148 positive Proben (Ct < 17-25: n=52; Ct < 25-30: n=63; Ct< 30-36: n=33); 300 Negativproben.Empfindlichkeit (insgesamt): 80,4 %; Spezifität: 100%. |
| Probeart(en) 17 | Nasopharyngeal |
| SARS-CoV-2Zielprotein | Nucleocapsid protein |
| In der EU-Common-Liste enthalten seitT/M/J | 10.6.2022 |
Welche Tests wurden von der Common List heruntergenommen?
| Geräte ID | 117.316 | 215.117 | 224.318 | 30.819 | 205.220 | 210.823 | 191.924 | 114.425 | 174.726 | 143.727 | 184.428 | 231.729 | 225.630 | 126.331 | 210.432 | 116.233 | 142034 | 157.435 | 145.636 | 188.437 |
| Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) | CerTest Biotec | JINAN BABIO BIOTECHNOLOGY CO., LTD., China | PCL Inc. | PCL Inc. | SD BIOSENSOR Inc. (manufacturer) | AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co, KG | Core Technology Co., Ltd | Green Cross Medical Science Corp. | Guangdong Hecin Scientific, Inc. | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd | Hangzhou Immuno Biotech Co., Ltd | Sigmed Sp. z o.o. | Humasis | Nal von minden GmbH | Nal von minden GmbH | NanoEntek | Shenzhen Zhenrui Biotech Co., Ltd | Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd | - | |
| Handelsname des Geräts | CerTest SARS-CoV-2 Card test | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal Gold Method) | PCL COVID19 Ag Gold | PCL COVID19 Ag Rapid FIA | STANDARD Q COVID-19 Ag Test Nasal | AESKU.RAPID SARS-CoV-2 | Coretests COVID-19 Ag Test | GENEDIA W COVID-19 Ag | 2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method) | Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) | Immunobio SARS-CoV-2 Antigen ANTERIOR NASAL Rapid Test Kit (minimal invasive) | SARS-CoV2 Antigen Rapid Test | Redtest Professional Sars-CoV-2 Antigen Rapid Test (Covid-19 Ag) | Humasis COVID-19 Ag Test | NADAL COVID -19 Ag +Influenza A/B Test | NADAL COVID -19 Ag Test | FREND COVID-19 Ag | Zhenrui ®COVID-19 Antigen Test Cassette | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) |
| Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt | Prospektive klinische Feldstudie Klinische Studie in Spanien: Ct < 25, Sensitivität: 94,0 %; Sensitivität für Proben innerhalb der ersten 5 Tage nach Symptombeginn: 84,8 %; 150 positive Proben, 170 negative Proben.. | Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie mit gefrorenen Nasenproben in einem polnischen Krankenhaus; 210 positive Proben, Gesamtempfindlichkeit 96,7 %; 450 Negativproben. Spezifität 100 %. | Prospektive klinische Feldstudie Studie in Frankreich: 120 positive und 200 negative Proben; Sensitivität 92 %, Spezifität: 100 %. | Prospektive klinische Feldstudie Validierungsstudie in Frankreich: NP-Abstriche, Sensitivität 94,29 % (33/35) und Spezifität 100 % (70/70). | Prospektive klinische Feldstudie Studie in Deutschland: 146 symptomatische Erwachsene, 40 (27,4 %) waren RT-PCR-positiv. Sensitivität: 85,0 % (34/40; 95 % KI 70,9–92,9). Bei hoher Viruslast (>7,0 log10 SARS-CoV-2-RNA-Kopien/ml), Sensitivität: 96,6 % (28/29; 95 %-KI 82,8-99,8).Source. FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (12. April 2021): 179 Proben, Nasenabstrich. Klinische Sensitivitäten: Tage < 7: 81,2 %; Ct < 33: 87,5 %; Ct < 25: 100 %; Klinische Spezifität: 99,3 %. Source. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 84 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,6 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 83 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 82 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,07 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,74 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Begutachtung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in | Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | - | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 83 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 83 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 82 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 97 %. | Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 88 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%. | - |
| Bewertete Probeart(en) Berechtigt zur Ausstellung von digitalen EU-COVID-Zertifikaten | Nasal, Nasopharyngeal | Nasal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasal | Nasal | Nasopharyngeal | Anterior nasal, Nasopharyngeal | Nasopharyngeal | Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal | Anterior nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Sputum | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasal | Nasopharyngeal | Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal | Nasopharyngeal | Nasal ! Saliva | Nasal ! Other | Anterior nasal |
| Andere Probeart(en) Nicht bewertet | - | - | Nasopharyngeal ! Saliva | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| SARS-CoV-2 Zielprotein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Unknown | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | - | - | Unknown | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | - |
| In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J | 17.02.2021 | 10.02.2022 | 07.07.2021 | 10.05.2021 | 07.07.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 08.12.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 17.02.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 | 10.05.2021 |
| Gestrichen am | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 | 10. Juni 2022 |
| Nachfrist | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 | 8. Juli 2022 |
