In-vitro-Diagnostika: Veränderungen durch neue EU-Verordnung
In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die dazu dienen, gesundheitsrelevante Informationen über Personen zu ermitteln. Hierfür werden biologische Proben entnommen und außerhalb des Körpers untersucht. Covid-19-Antigen-Schnelltests, Schwangerschaftsselbsttests und HIV-Tests sind Beispiele für entsprechende Produkte. Seit dem 26.05.2022 gilt die neue EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) für In-vitro-Diagnostika. Diese bringt unter anderem gestiegene Anforderungen bei der Herstellung und Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika […]