EU Common List: Die gemeinsame EU-Liste der COVID-19-Antigen-Schnelltest

Die gemeinsame EU-Liste der COVID-19-Antigen-Schnelltests genannt auch “EU Common list” stützt sich auf die Empfehlung des Rates vom 21. Januar 2021, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.

Warum ist die Liste für Deutsche Abnehmer so wichtig?

Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Die Erstattungsfähigkeit der Covid19-Antigen-Schnelltests sind ausschliesslich aus dieser Liste zu entnehmen.

Diese Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält, ist untenstehend auf Deutscher Sprache einzusehen.
Die vorherigen Listen, die für Deutschland entscheidend waren, sind seit dem 29.06.2022 nicht mehr aktuell und wurden demnach eingestellt.

Diese sind:

Die Marktübersicht in der BfArM-Liste nach § 1 Absatz 1 Satz 6 TestV (alt) (Link siehe hier)
Die Liste mit der Vergleichenden Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests (Link siehe hier)

Wie wird die Liste erstellt – und welche Tests werden aufgenommen?

Wie in der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 2021 gefordert, soll die EU-common List von COVID-19-Antigentests sollten in die „COVID-19-In-Vitro-Diagnosegeräte und -Tests“ Datenbank einfließen, gehostet von der Gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Centre, JRC). Daher ist es ab Mai 2021 möglich für EU-Mitgliedstaaten sowie Hersteller von COVID-19-Antigentests Vorschläge für Antigentests, die in die EU-common List aufgenommen werden sollen, relevante Informationen in der COVID-19-Datenbank für In-vitro-Diagnosegeräte und Testmethoden zu unterbreiten.

Nachdem die korrekten Verfahren befolgt und der Quellanbieter überprüft wurden, werden die Vorschläge zur Auswertung und Überprüfung an die Technische Arbeitsgruppe des Gesundheitssicherheitsausschusses weitergeleitet.

Aktualisierung der EU Common list

Die technische Arbeitsgruppe des Gesundheitsausschusses tritt im Durchschnitt einmal im Monat zusammen, um die nächsten Vorschläge der Hersteller und Länder zu prüfen und zu diskutieren.

Auf der Grundlage dieser Diskussionen wird ein Vorschlag für eine mögliche nächste Aktualisierung der EU Common list an den Gesundheitssicherheitsausschuss zur Prüfung und formellen Zustimmung weitergeleitet.

Sobald der Gesundheitssicherheitsausschuss der Aktualisierung zugestimmt hat, wird sie auf der Website der Kommission veröffentlicht und die EU Common list wird entsprechend aktualisiert und angepasst.

Abgesehen von der Aufnahme neuer Produkte kann die Technische Arbeitsgruppe auch beschließen, dass bestimmte Antigen-Schnelltests von der gemeinsamen EU-Liste gestrichen werden sollten. Dies kann zum Beispiel der Fall sein, wenn neue Validierungsergebnisse veröffentlicht werden, die zeigen, dass das Produkt die vereinbarten Kriterien nicht mehr erfüllt, oder wenn eine neue Variante auftaucht, die die klinische Leistung bestimmter Antigen-Schnelltests beeinträchtigt.

EU Common list wurde in zwei Kategorien aufgeteilt

Kategorie A: COVID-19-Antigen-Schnelltests, die durch prospektive klinische Feldstudien Studien evaluiert wurden.

KATEGORIE A.1: COVID-19-ANTIGEN-SCHNELLTESTS

Geräte ID # 15

1833

1232

1457

2079

2078

768

2282

1065

1778

1485

3099

2519

2035

2031

2380

1494

1223

1989

1647

2691

1173

1225

2147

1144

1747

2302

1257

2319

1375

1767

1218

1343

1791

1988

1764

1353

1268

2640

2241

1880

1593

2741

1097

1604

2228

2052

344

345

1592

2017

1466

2111

1957

2201

REF Nummer 16

AS-COV-008, AS- COV-009

41FK10

L031-11815, L031-125A5

1184M

1204S

256091, 256113, 256114

256089

601460, 601540

WJ-2950

KACOV19-5, KACOV19-25, KACOV19-25C

1-367-K020

12015553

BSD_0503-10, BSD_0503-25

SW40010

SW40006

SMFP-71

SC820001PC

04 nCov

231906

643G

JT04-20

FI-NCP-502

INCP-502

CVAG4080A

Z20401CE (rev17), Z20999CE (rev 16), Z20601CE (rev13)

GCCOV-502a

RTVI039AG

BCOV-502

G10313

AGSWNSA21-01, AGSWNSA21-02, AGSWNSA21-04, AGSWNSA21-05

SPEC-32312 R7 ART-00571 R13

11811125

NGB-COV-S23- 202 (Französischer Markt), NGB-COV-S23- 203 (Deutscher markt)

O1-01SA-SN

9901-NCOV-01G

9901-NCOV-03G

Q-NCOV-04G

F-NCOV-01G

Q-NCOV-01G

SC0201

2276, 2276/20

VCD 16 {…}

LCV03 {…}

2061708 (1test/kit), 2061701 (20tests/kit),

Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17

AAZ-LMB

Abbott Rapid Diagnostics (Hersteller)

Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd (Hersteller)

ArcDia International Ltd

Becton Dickinson (Hersteller)

Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent Inc

Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd

BioDetect (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd.

BIOLAN HEALTH, S.L.

BioMaxima SA

BIO-RAD

BioSpeedia International

BIOSYNEX SA

BIOSYNEX SWISS S.A. (manufacturer)

Boditech Med Inc

CALTH Inc.

CerTest Biotec

DDS DIAGNOSTIC

Fujirebio

Green Cross Medical Science Corp.

Guangdong Hecin Scientific, Inc.

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd

DIALAB GmbH

Healgen Scientific (Hersteller)

Siemens Healthineers (Hersteller)

Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd (Hertseller)

Immunospark s.r.l.

Inzek International Trading B.V.

JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd. (Hersteller)

LINKCARE (NANTONG DIAGNOS BIO)

LumiraDX

Mologic Ltd

NESAPOR EUROPA SL

NG Biotech

OSANG Healthcare Co., Ltd.

Quidel Corporation

Roche (SD BIOSENSOR) (Hersteller)

SD BIOSENSOR Inc. (Hersteller)

Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.

Shenzhen Ultra- Diagnostics Biotec Co., Ltd. (Hersteller)

TODA PHARMA

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd

Zhuhai Lituo Biotechnology Co., Ltd. (Hersteller)

Zybio Inc.

Handelsname des Geräts 17

COVID-VIRO®

Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test

Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

mariPOC Quick Flu+

mariPOC Respi+

mariPOC SARS-CoV-2

BD Kit for Rapid Detection of SARS- CoV-2

BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS CoV 2

COVID19 Antigen Rapid Test Kit

Wantai SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (colloidal gold)

RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD

COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method)

SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

CORONAVIRUS AG RAPID TEST CASSETTE

COVID19Speed- Antigen Test BSD_0503

BIOSYNEX COVID-19 Ag+ BSS

BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS

AFIAS COVID-19 Ag

AllCheck COVID19 Ag

AllCheck COVID19 Ag Nasal

CerTest SARS-CoV-2 Card test

Test Rapid Covid-19 Antigen (tampon nazofaringian)

ESPLINE SARS-CoV-2

GENEDIA W COVID-19 Ag

2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method)

COVID-19 Antigen Test Cassette (Nasopharyngeal Swab) (FIA)

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Antigen Rapid Test) (Swab)

CVAG4080A – GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (NP Swab)

DIAQUICK COVID -19 Ag Cassette

Coronavirus Ag Rapid Test Cassette

CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test

Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)

Rapid SARS-Cov2 Antigen Test

Biozek covid-19 Antigen Rapidtest BCOV-502

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)

COVID-19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test

COVIOS Ag COVID-19 Antigen Rapid Diagnostic Test

MARESKIT COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST KIT

Ninonasal

GeneFinder COVID-19 Ag Rapid Test

GeneFinder COVID-19 Ag Plus Rapid Test

Sofia SARS Antigen FIA

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal

STANDARD Q COVID- 19 Ag Test Nasal

STANDARD F COVID- 19 Ag FIA

STANDARD Q COVID- 19 Ag Test

Antigen Rapid Test Ag SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Test Kit

TODA CORONADIAG Ag

SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

COVID-19 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Colloidal Gold Method)

Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt

Prospektive klinische Feldstudie Im „Centre Hospitalier d’Orléans“ durchgeführte prospektive Studie zum Thema Nasopharynx Abstriche, simultan getestet mittels RT-PCR: Sensitivität < 7 Tage nach Symptombeginn: 94,7 %, Spezifität: 100 %.

Prospektive klinische Feldstudie Studie mit 1367 bzw. 208 Probanden in Utrecht (NL) bzw. Aruba. NP-Tupfer. Die Spezifität betrug 100 % (95 %-KI: 99,7–100 %) in beiden Einstellungen. Die Testsensitivität betrug 72,6 % (95 %-KI: 64,5–79,9 %) in den Niederlanden und 81,0 % (95 %-KI: 69,0–89,8 %) auf Aruba. Die Beschränkung der Positivität des RT-qPCR-Tests auf Ct-Werte < 32 ergab Testsensitivitäten von 95,2 % (95 %-KI: 89,3–98,5 %). Utrecht und 98,0 % (95 %-KI: 89,2–99,95 %) auf Aruba. Source. FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (10.12.2020): 1108 Proben, NP-Abstrich. Klinische Sensitivitäten: Tage < 7: 90,8 %; Ct < 33: 88,3 %; Ct < 25: 95,8 %. Klinische Spezifität: 99,9%. Source. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8 %.

Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, durchgeführt von der University Magna Graecia in Catanzaro, Italien. Nicht ausgewählte Nasenproben: 144 positive und 342 negative Proben. Sensitivität: 97,22 %, Spezifität: 99,71 %. Nicht ausgewählte NP-Proben: 145 positive und 332 negative Proben. Sensitivität: 96,55 %, Spezifität: 100 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54 %.

Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von qRT-PCR mit NP-Abstrichproben von Patienten mit Verdacht auf NP-Abstriche bewertet akute SARS-CoV-2-Infektion. Die Sensitivität des mariPOC-Tests betrug 100,0 % (13/13) direkt von Abstrichproben und 84,4 % (38/45) von Abstrichproben in undefinierten Transportmedien. Die Spezifität betrug 100,0 % (201/201). Quelle. Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von RT-PCR mit Proben von 962 symptomatischen und asymptomatischen Personen bewertet. Bei den symptomatischen Probanden betrug die Gesamtsensitivität 82,5 % (33/40), die sich bei Proben mit einem Ct-Wert < 30 auf 97,1 % (33/34) erhöhte. Die Spezifität betrug 100 % (916/916).

Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von qRT-PCR mit NP-Abstrichproben bewertet, die von Patienten mit Verdacht auf eine akute SARS-CoV-2-Infektion entnommen wurden. Die Sensitivität des mariPOC-Tests betrug 100,0 % (13/13) direkt von Abstrichproben und 84,4 % (38/45) von Abstrichproben in undefinierten Transportmedien. Die Spezifität betrug 100,0 % (201/201). Source. Prospektive klinische Feldstudie Die klinische Leistung des Tests wurde in Finnland anhand von RT-PCR mit Proben von 962 symptomatischen und asymptomatischen Personen bewertet. Bei den symptomatischen Probanden betrug die Gesamtsensitivität 82,5 % (33/40), die sich bei Proben mit einem Ct-Wert < 30 auf 97,1 % (33/34) erhöhte. Die Spezifität war 100 % (916/916). Source.

Prospektive klinische Feldstudie Studium in vier spanischen Krankenhäusern (n = 476); 108 positive Proben, 368 negative Proben. Sensitivität: 92 %, Spezifität: 98,6 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Studie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=979, PCR-positiv n=161). Probenahme: Nasenmuschel und OP-Tupfer. Sensitivität insgesamt: 79,5 %; Empfindlichkeit Ct<30: 93,2 %; Spezifität insgesamt: 99,8 %.

Prospektive klinische Feldstudie Studie am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien: 103 RT-PCR-positive und 450 RT-PCR-negative Probanden; nur symptomatische Patienten. Gesamtempfindlichkeit: 91,26 %; Spezifität: 99,33 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie des Public Health Institute Ostrava (Tschechien), einschließlich Nasen-Rachen-Abstrichen von unselektierten symptomatischen und asymptomatischen Teilnehmern. Sensitivität 80,6 %, Spezifität 98,5 % bei 155 positiven und 325 negativen Proben gegen RT-PCR (N total = 480). Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,2 %.

Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie in Slowenien, Allgemeines Krankenhaus Jesenice. Nasenabstrich, symptomatische und asymptomatische Patienten. Positive Proben: 200, negative Proben: 404. Sensitivität: 90 % (180/200), Spezifität: 99,75 % (403/404).

Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie durchgeführt im Hospital Universitario de Cruces (Spanien). Nasenprobe, 314 negative Proben und 116 positive Proben. Empfindlichkeit 98,1 % bei Ct<25; Gesamtempfindlichkeit 81 %; Spezifität 98,1 %.

Prospektive klinische Feldstudie Studie in Polen durchgeführt an 480 Proben von NP-Abstrichen, die von symptomatischen Patienten und von asymptomatischen Personen in Kontakt mit einer infizierten Person genommen wurden. Positive Ergebnisse wurden bei 205 Patienten und im molekularen Test bei 213 Personen erzielt. Negative Ergebnisse wurden bei 275 Personen und im molekularen Test bei 267 Personen erhalten. Diagnostische Sensitivität: 93,43 % (95 % KI: 91,61 % ~ 97,19 %) und diagnostische Spezifität: 97,75 % (95 % KI: 93,74 % ~ 98,92 %). Source. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99 %.

Prospektive klinische Feldstudie Studie in Spanien durchgeführt; 96 positive Proben und 269 negative Proben. Empfindlichkeit 94%. Spezifität 99,2 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Spanien durchgeführt; Nasopharynxabstriche, Sensitivität 98,3 %; Spezifität 99,6 % (119 positive Proben, 746 negative Proben). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Spanien durchgeführt; Nasenabstriche, Sensitivität 97,2 %; Spezifität 100 % (109 positiv Proben, 128 negative Proben).

Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie des Universitätskrankenhauses Saint-Etienne (Frankreich): Proben von unselektierten symptomatischen und asymptomatischen Personen (255 pos., 365 neg.), Gesamtsensitivität: 95,29 % (Sensitivität Ct<25: 97,72 %), Spezifität: 99,73 %.

Prospektive klinische Feldstudie In Frankreich durchgeführte Validierungsstudie: 125 positive und 118 negative Proben; Sensitivität 96 %, Spezifität: 99 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Studie, durchgeführt in einem öffentlichen Gesundheitskrankenhaus in Frankreich (Centre Cardiologique du Nord): Sensitivität 100 % (188/188), Spezifität 100 %.

Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden mit hauptsächlich symptomatischen Personen (n=568, PCR-positiv n=39), NP-Abstrich; Empfindlichkeit Ct ≤ 30: 96,0 %, Empfindlichkeit Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität insgesamt: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden, symptomatische Personen (n=270, PCR-positiv n=17), NP+OP-Abstrich; Empfindlichkeit Ct ≤ 30: 94,1 %, Empfindlichkeit Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie in Frankreich, Nasen-Rachen-Abstriche (n=71/71): Sensitivität 100 % (45/45, Spezifität 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Bewertung im Karolinska-Krankenhaus (Schweden) von Charge 20100103. Patientenproben; 95 PCR-positiv, 150 negativ. Sensitivität 76 %, Spezifität 96 %. Empfindlichkeit Ct<25 = 100 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%..

Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden bei leichter Symptomatik (n= 427, PCR positiv: 106); Gesamtsensitivität: 81,1 %, Sensitivität Ct < 30: 96,4 %; Spezifität: 100 %.

Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, die im Labor eines öffentlichen Krankenhauses in Italien durchgeführt wurde. Probengröße: 136 positive und 520 negative Proben. Gesamtempfindlichkeit: 95,6 %; Empfindlichkeit 98,9 % für Ct < 25; Spezifität: 100 %.

Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, die im Labor eines öffentlichen Krankenhauses in Italien durchgeführt wurde. Probengröße: 130 positive und 530 negative Proben. Gesamtempfindlichkeit: 95,4 % (124/130), Spezifität: 99,8 % (519/530)..

Prospektive klinische Feldstudie Klinische Studie in Spanien vom Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Madrid) im Januar/Februar 2021 und Mai 2022. Stichprobengröße: 98 positive und 242 negative Proben; NP-Tupfer. Gesamtsensitivität: 65 % (92 % für Ct < 25), Spezifität: 98 %. Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie zu NP-Proben durch Laboratoire de Virologie CHU (Amiens, Frankreich) im Oktober/November 2020. Probengröße: 96 positive und 62 negative Proben. Empfindlichkeit 92 % für Ct < 25, Spezifität: 98 %.

Prospektive klinische Feldstudie Klinische Studie in Rumänien basierend auf 228 positiven Proben und 597 negativen Proben. Alle Proben wurden mittels PCR (Applied Biosystems™ 7500 und SLAN®-96P) und klinischen Symptomen bestätigt. Die relative Sensitivität (Nasen-Rachen-Abstrich) betrug 99,56 %, die relative Die Spezifität betrug 99,66 %.

FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (29. März 2021): 723 Proben, NP Tupfer. Empfindlichkeiten: Tage < 7: 88,5 %; Ct < 33: 87,8 %; Ct < 25: 92,4 %. Klinische Spezifität: 100 %. Source. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,13 %.

Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie des Universitätskrankenhauses Sant'Andrea in Rom, Italien. Probengröße: 117 positive und 400 negative Proben, nicht ausgewählte Population. Gesamtempfindlichkeit: 82,05 %, Spezifität: 100%

Prospektive klinische Feldstudie Studie in einem öffentlichen Krankenhaus in Slowenien mit akuten symptomatischen Patienten, Nasenproben. Probengröße: 103 positive, 450 negative Proben. Sensitivität: 97,09 % (100/103) und Spezifität: 99,78 % (449/450).

Prospektive klinische Feldstudie Studie in einem öffentlichen Krankenhaus in Slowenien, unselektierte Patienten, NP-Proben, 102 positive Proben und 312 negative Proben. Sensitivität: 95,1 % und Spezifität: 100%.

Prospektive klinische Feldstudie Studie am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien, unselektierte asymptomatische und symptomatische Teilnehmer. Stichprobengröße: 127 positiv, 316 negativ. Empfindlichkeit: 97,6 % (124/127); Spezifität: 99,7 % (315/316).

Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=417, PCR-positiv n=70), NP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 75,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 85,2 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 90,7 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=240, PCR-positiv n=21), NP+OP-Abstrich; Sensitivität gesamt: 85,7 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 89,5 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100%; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Klinische Feldstudie in den Niederlanden mit symptomatischen Personen (n=94, PCR-positiv n=18), NP+OP-Abstrich bei VTM; Sensitivität insgesamt: 90,0 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 100 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 100 %; Spezifität: 97,3 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie in Spanien: 192 positive und 258 negative Proben (NP-Abstrich). Sensitivität: 93,3 %, Spezifität: 99,2 %, verglichen mit NP-PCR. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Prospektive klinische Feldstudie Studie mit nicht ausgewählten Personen (mit verzögertem Antigentest), überwacht von einer öffentlichen Universität in Italien. Probengröße (NP-Proben): 120 positiv, 320 negativ. Empfindlichkeit insgesamt: 75,8 % (91/120), Sensitivität bei Ct<25: 98,8 % (86/87). Spezifität: 100 % (320).

Prospektive klinische Feldstudie Studie in den Niederlanden unter Beteiligung einer lokalen Gesundheitsbehörde (n=950, PCR positiv = 61), NP-Abstrich; Empfindlichkeit insgesamt: 85,25 %; Spezifität: 99,78 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in den Niederlanden unter medizinischem Personal (n=294, PCR positiv = 44), NP-Abstrich; Sensitivität insgesamt: 81,8 %, Sensitivität Ct<30: 91,9 %; Spezifität: 99,7 %.

Prospektive klinische Feldstudie Studie in Tschechien, N = 225 (90 RT-PCR-positiv), 60,3 % symptomatische Patienten. Testparameter für eine Subgruppe symptomatischer Patienten: Sensitivität 92 % (80,8–97,8), Spezifität 97,6 % (91,5–99,7). Testparameter für eine Subgruppe asymptomatischer Patienten: Sensitivität 100 % (54,1– 100), Spezifität 100 % (95,5–100). Source. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien (Nasenabstrich), einschließlich asymptomatisch oder leicht symptomatisch Teilnehmer, verglichen mit RT-PCR aus NP-Abstrich. Probengröße: 115 positive, 386 negative Proben. Gesamtsensitivität: 98,3 %, Spezifität 99,2%

Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie in Spanien, N = 504 Nasenproben (385 negativ und 115 positiv), durchgeführt vom Universitätskrankenhaus Son Espases. Empfindlichkeit: 96,33 % (KI95 0,91-0,99); Spezifität: 100 %; verglichen mit PCR Ct ≤ 30. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.04%.

Prospektive klinische Feldstudie Bewertung durch SKUP - Skandinavische Bewertung von Laborgeräten für Point-of-Care-Tests. Gesamtstichprobengröße: 448; 83 positive Proben und 365 negative Proben. Für Nasenproben: Sensitivität von 87 % (79-92) und Spezifität von 99,5 % (98,3-99,9). Für Nasopharynx Probe: Empfindlichkeit von 90 % (83-95) und Spezifität von 97,8 % (96,0-98,8). Source. FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (08.10.2021): 761 Proben, NP-Abstrich. Klinische Sensitivitäten: Tage < 7: 86,4 %; Ct < 33: 87,2 %; Ct < 25: 92,6 %; Klinische Spezifität: 99,3 %. Quelle. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8 %

FIND prospektive Evaluationsstudie Deutschland: Symptomatisch und asymptomatisch (n=649, PCR positiv = 191), nasal und nasal- Mund-Rachen-Abstrich; Sensitivität gesamt: 90,6 %, Empfindlichkeit Ct ≤ 25: 96,4 %; Spezifität: 100 %.

Prospektive klinische Feldstudie Prospektives Studium in Spanien; Nasaler Test im Vergleich zur nasalen PCR. Empfindlichkeit 95,24 % (Ct<30), Spezifität 100 %.

Prospektive klinische Feldstudie Prospektive Studie in Frankreich für NP und Nasenabstriche: NP-Sensitivität 89 % (75/84), Spezifität 99 % (92/93). Nasale Empfindlichkeit 98 % (125/128), Spezifität 99 % (388/390)

Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, die in einem öffentlichen Krankenhaus in Italien durchgeführt wurde. Probengröße: 100 positive und 450 negative Proben. Gesamtsensitivität: 96 %, Spezifität: 99,8 %.

Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Bewertungsstudie, die im Krankenhaus Pugliese Ciaccio, Italien, durchgeführt wurde. Probentyp: NP-Tupfer; Stichprobengröße: 100 positiv, 400 negativ; Empfindlichkeit: 94 %; Spezifität: 100 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Feldstudie in Italien: 151 positive Proben, 452 negative Proben. Empfindlichkeit: 96,03 %; Spezifität: 99,78 %.

Prospektive klinische Feldstudie Validierungsstudie in Frankreich, Nasen-Rachen-Abstriche. Sensitivität 84,44 % (76/90), Spezifität 99,19 % (491/495). Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive klinische Feldstudie in den Niederlanden unter symptomatischen (n=733, PCR-positiv 144); NP-Tupfer; Sensitivität insgesamt: 84,0 %, Sensitivität Ct < 30: 90,1 %, Sensitivität Ct < 25: 92,5 %; Spezifität insgesamt: 99,8%

Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive klinische Feldstudie in den Niederlanden unter symptomatischen (n=970, PCR-positiv 186); NP-Tupfer; Sensitivität insgesamt: 84,9 %, Sensitivität Ct ≤ 30: 94,3 %, Sensitivität Ct ≤ 25: 99,1 %; Spezifität insgesamt: 99,5 %. Source.

Prospektive klinische Feldstudie Studie der Charité Berlin in Deutschland für Nasenproben und Referenz-RT-PCR mit NP/OP-Proben. Studiengröße: 150 RT-PCR-positive und 546 RT-PCR-negative Proben. Gesamtempfindlichkeit: 82,7 % und 97,8 % für Ct < 24 (91 Proben). Gesamtspezifität: 99,1%

Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive klinische Feldstudie in den Niederlanden unter symptomatischen (n=628, PCR-positiv 118); NP-Tupfer; Sensitivität insgesamt: 78,0 %, Sensitivität Ct < 30: 84,4 %, Sensitivität Ct < 25: 90,3 %; Spezifität insgesamt: 99,6 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,52 %.

Prospektive klinische Feldstudie Studie in Portugal: 80 Proben von symptomatischen Personen (27 PCR-positiv und 53 negativ per PCR). Empfindlichkeit: 70 % (95 % IC50-86); Spezifität: 100 % (95 % IC 93–100). TCID50/ml 0,68 x 102 und CT < 25. FIND prospektive Bewertungsstudie Deutschland (10.12.2020): 1263 Proben, NP-Abstrich. Klinische Empfindlichkeiten: Tage < 7: 80 %; Ct < 33: 87,8 %; Ct < 25: 100 %; Klinische Spezifität: 99,3 %.

Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Studie, durchgeführt an einem öffentlichen Krankenhaus in Catanzaro, Italien. Probengröße: 100 positive und 450 negative Proben. Sensitivität: 93 % (95 % KI: 86,25 % - 96,57 %), Spezifität: 99,78 % (95 % KI: 98,75 % - 99,96 %).

Prospektive klinische Feldstudie Studie in Slowenien: Sensitivität in unselektierter symptomatischer Population: 86,4 % (172 RAT pos. / 199 RT-PCR pos.), Sensitivität von 97,8 % bei Ct ≤ 25. Spezifität: 99,1 % (1972 RAT neg. / 1990 RT-PCR neg.). .), NP-Abstrich.

Prospektive klinische Feldstudie Studie in Frankreich: NP-Abstriche, Sensitivität: 96,1-100 %, Spezifität 99,2-100 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Prospektive klinische Feldstudie Studium am Allgemeinen Krankenhaus Jesenice in Slowenien; Nasenproben. Insgesamt 472 Proben: 113 positive und 359 negative Proben. Sensitivität: 85,84 %, Spezifität: 99,72 %.

Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Feldstudie an einem öffentlichen Krankenhaus in Slowenien; Nasenproben; Sensitivität 189/191 PCR-Positive: 98,95 %, Spezifität 403/404: 100 %. Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige prospektive Feldstudie an einem öffentlichen Krankenhaus in Slowenien; Nasenproben. Studienpopulation: unselektierte Krankenhauspatienten, 107 positive und 417 negative Proben (wie durch RT-PCR-Tests von übereinstimmenden NP-Abstrichen definiert). Empfindlichkeit: 88,8 %; Spezifität: 99%.

Bewertete Probeart(en) Berechtigt zur Ausstellung von digitalen EU-COVID-Zertifikaten

Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasopharyngeal

Nasal

Nasopharyngeal

Nasal

Nasopharyngeal

Nasopharyngeal, Nasal

Nasopharyngeal

Nasal

Nasopharyngeal

Nasal

Nasopharyngeal

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasopharyngeal

Nasal

Nasopharyngeal

Anterior nasal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal

Andere Probeart(en) 17 Nicht bewertet

Nasal

Anterior nasal

Nasopharyngeal

Nasal

Nasal, Oropharyngeal

Nasal

Nasal ! Speichel

Nasal

SARS-CoV-2 Zielprotein

Nucleocapsid protein

Unknown

Nucleocapsid protein

Nucleocapsid

Nucleocapsid protein

In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J

10.05.2021

17.02.2021

14.07.2021

10.05.2021

10.11.2021

07.07.2021

21.12.2021

14.07.2021

22.07.2022

04.03.2022

23.07.2021

07.07.2021

21.01.2022

07.07.2021

17.02.2021

23.07.2021

22.07.2022

17.02.2021

10.05.2021

07.07.2021

10.05.2021

08.04.2022

10.05.2021

10.06.2022

17.02.2021

06.05.2022

04.03.2022

10.05.2021

21.12.2021

17.02.2021

08.12.2021

23.07.2021

10.11.2021

22.07.2022

21.12.2021

17.02.2021

10.05.2021

07.07.2021

22.07.2022

17.02.2021

22.07.2022

10.05.2021

10.06.2022

14.07.2021

04.03.2022

KATEGORIE A.2: COVID-19-LABORBASIERTE ANTIGENISCHE TESTS

Geräte ID # 15	1960	2124	1200	2156
REF Nummer 16	311490 (Reagens), 311491 (control), 311492 (Puffer)	260340	619 9941 (Reagenzienpackung), 619 9942 (Kalibrator)	9345299190
Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17	DIASORIN	Fujirebio	Ortho Clinical Diagnostics	Roche Diagnostics GmbH
Handelsname des Geräts 17	LIAISON SARS-CoV-2 Ag assay	Lumipulse G SARS- CoV-2 Ag	VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen	Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen2156
Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt	Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien (n=414, PCR positiv = 204, PCR negativ = 210), NP-Abstrich. Empfindlichkeit Ct < 35: 73,4 %, Empfindlichkeit Ct < 25: 96,4 %; Besonderheit: 100%. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien, symptomatisch und asymptomatisch (n=378, PCR positiv = 46), NP-Abstrich. Gesamtsensitivität: 84,8 %, Sensitivität Ct < 25: 100 %; Spezifität: 99,4 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien (n=1075, PCR positiv = 23), NP-Abstrich; Empfindlichkeit Ct < 30: 90,5 %; Spezifität: 99,8 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden (n=980, PCR positiv n=98), NP+OP-Abstrich; Sensitivität insgesamt: 82,7 %, Sensitivität Ct < 30: 91,9 %; Spezifität insgesamt: 99,1%.	Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien, NP-Proben: 102 positive Proben, 400 negative Proben (einschließlich 100 Krankenhauspatienten). Sensitivität: 93 %, Spezifität: 99 %. Prospektive klinische Feldstudie Studium in Italien; Stichprobengröße (NP): 194 positiv und 400 negativ. Empfindlichkeit (insgesamt): 79,9 % (155/194); Empfindlichkeit (Ct < 25): 100 % (87/87); Spezifität: 99,3 % (397/400).	Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien: 80 positive NP-Proben (Sensitivität 100 %), 108 negative Proben (Spezifität 100 %). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Frankreich: 107 positive NP-Proben mit Ct < 35 (Sensitivität 93,5 %), 1614 negativ Proben (Spezifität 100 %). Retrospektive In-vitro-Studie Eine retrospektive Studie mit 134 positiven NP-Proben mit Ct < 35 (Sensitivität 82,8 %).	Prospektive klinische Feldstudie Studie in Deutschland: Gesamt N: 3139 (2747 negativ, 392 positiv). Relative Spezifität insgesamt 99,9 %; relative Sensitivität (n=390) insgesamt 92,5 % (Ct < 26).
Bewertete Probeart(en) Berechtigt zur Ausstellung von digitalen EU-COVID-Zertifikaten	Nasopharyngeal	Nasopharyngeal	Nasopharyngeal	Nasopharyngeal
Andere Probeart(en) 17 Nicht bewertet	Nasal	-	Nasal	Nasal, Oropharyngeal
SARS-CoV-2 Zielprotein	Nucleocapsid protein	Nucleocapsid protein	Nucleocapsid protein	Nucleocapsid protein
In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J	20.10.2021	08.04.2022	10.02.2022	20.10.2021

Geräte ID # 15

2374

2579

1865

1468

2130

1304

1822

1736

1815

2089

1926

1618

1654

770

2350

1800

2101

2807

1870

2072

1331

2494

2858

2247

2230

1286

1599

1242

2067

2013

1236

2696

2746

2588

1691

2150

2449

1581

2242

2756

2273

2533

1243

2724

1739

1855

1244

2642

2012

1253

2853

2183

1820

2695

1197

1216

1360

1324

2257

2325

1876

1610

1363

1365

2629

2862

2885

2979

1215

2139

1945

1952

1392

2942

1929

1759

1801

2278

2419

1783

2107

1920

1899

2006

2586

2144

2963

1333

2555

2038

1266

2866

2128

1267

1180

2029

1775

1190

1481

2260

2301

2506

2164

2200

1573

2678

2608

1501

1762

1199

2116

2672

1271

2685

1495

1341

2754

2290

1489

1490

2097

1201

2763

1319

1357

2152

2415

2812

2414

2941

1813

2109

1967

1178

1228

2026

1769

1768

1347

1780

1114

2297

1942

3015

3093

2074

1465

1689

2584

1751

1722

1443

2100

1276

2098

2742

1773

2090

2143

1763

1278

1296

1295

2271

2687

2684

1902

REF Nummer 16

7427245282658

ABT-IDT-B367

L031-12515, L031-125D5

L031-11815

1166-25

RT2950 (1 cassette), RT2955 (5 cassettes), RT2951 (10 cassettes)

A6061204, A6061281 (1 cassette), A6061282 (5 cassettes), A6061283 (10 cassettes)

FCB-103

A03-50-422

AM3474-K (20T), AM3476-K (25T)

COV-S23

3760097080046

88 99 19

HGCG134S01 {…}

AT120/20 (Model A/B)

C3042

CG27 {…}

00013C

COVAG0 {…}

209.01.25.01

AT043/20 (Ref 34)

1509A-I

RG1901DG

400-678-8982

RTB25CoV2C

COV-19C25

C2104N01

C2104N02

CCOV-201

ICOV-502

R0182C

CV19IC

CV19AG

3715270

DNK-1425-1

EGCV0101 {…}

PCSYHN02

EBS 1020

3985

COVAG025

CoVSLFA-20

52025 {…} 52026 {…} 52027 {…} 52104 {…} 52112 {…} 52129 {…}

P2004

P2004s

CG2061

CG20615

600008

CG123005

LS-C-T-009

BE0040, BE0041

0555C2X {…}

INCP-502-N

302281

ICOV5002-B025

INC-502

P211138

303035

COV-201

COVG-602

9010115

IFC-SCoV2-AG

HYT-G01

BT1389

IN4658I

ITP16010-TC1, ITP16010-TC25

ITP16010-TC {…}

SC30107W {…}

1031-02

R220T001B0C0

CO-05

B63000, LX-401301

P230 {…}

71110

T00023 (single box), T00019 (25 pack)

CP01810011, CP02150011

3011035

0230005SP

07AG6020B

MGJGEN

500200

RQ005 {…}

B66000

SVRAG

COVID-19-NG08

MY28

CMA-031

67311, 67321, 67331, 67341, 67351, 67361, 67371

PR-FC13

200063-20P

V1320, V1340

H100G

H100C

311590

COV Ag-6012

FCO-6032a (multi- windows cassette)

S3109E

SCVC02

CG201A

R0043, R0044, R0045, R0046

HRK-66 {…}

203-020

150129

K602-20

GF102B1

MF-68

MF-60

MF-63

RNS92048B

LFA0401-25N

LFB0401-25N

G86255, G86254, G86247

SP-SW 106

CAGT025E0

COVID19AGVCG

04A024

C011906

TICV03

ICV03

RTCV03

TCV03

VSCD02

VCD 16 {…}

COVA1

W-Ag03-20

FP-318

SF24025

CoV2Ag-25

COV-S31

CG01Ag-25

1N40C5

3021902

COVG10 {…}

SARS-CoV-2019 Ag (N) {…}

RDC-802

Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17

ABIOTEQ

AccuBioTech Co.,Ltd

Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd

ACON Laboratories, Inc. (Hersteller)

Affimedix Inc. (Hersteller)

AMEDA Labordiagnostik GmbH (Hersteller)

Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd

Anhui Deep Blue Medical Technology Co., Ltd (Hersteller)

Anhui Formaster Biosci Co., Ltd.

ARISTA Biotech Pte.LTD.

Artron Laboratories Inc.

Asan Pharmaceutical Co., Ltd

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

Avalun

AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH

Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd

Beijing Jinwofu Bioengineering Technology Co.,Ltd.

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd (Hersteller)

Beijing O&D Biotech Co., Ltd.

Bioscience (Tianjin) Diagnostic Technology Co.,Ltd

BioGnost Ltd

Biohit Healthcare (Hefei) Co., Ltd.

Biomerica Inc.

BIONOTE

BIOTEKE CORPORATION (WUXI) CO., LTD

Biotical Health S.L.U.BIOTICAL HEALTH S.L.U

BTNX Inc (Hersteller)

Cesna Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme Laboratuvar Sist.İnş.Müh.Dan.San.Tic.Ltd. Şti.

Changzhou Biowin Pharmaceutical Co.,Ltd.

Chil Tıbbi Malzeme Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi

Chongqing M&D Biotechnology Co. Ltd

Citest Diagnostics Inc.

CTK Biotech, Inc (Hersteller)

DNA Diagnostic (Hersteller)

Dräger Safety AG & Co. KGaA

Dynamiker Biotechnolgy(Tianjin) Co., Ltd. (Hersteller)

Edinburgh Genetics Limited (Hersteller)

Fosun Diagnostics (Shanghai) Co.,Ltd., China

Eurobio Scientific (Hersteller)

GA Generic Assays GmbH

GenBody Inc

Genobio Pharmaceutical Co., Ltd.

Genrui Biotech Inc (Hersteller)

GenSure Biotech Inc (Hersteller)

Getein Biotech, Inc. (Hersteller)

Glallergen CO., LTD.

Goldsite Diagnostic Inc.

Guangdong Longsee Biomedical Co., Ltd.

Guangdong Wesail Biotech Co. Ltd (Hersteller)

Guangzhou Decheng Biotechnology CO., Ltd

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd

Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd

Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (Hersteller)

Hangzhou DIAN Biotechnology Co., Ltd.

Hangzhou Funworld Biotech Co., Ltd

Hangzhou GENESIS Biodetection and Biocontrol CO.,LTD

Hangzhou Jucheng Medical Products Co., Ltd

Hangzhou Laihe Biotech Co.

Hangzhou Lysun Biotechnology Co. Ltd (Hersteller)

Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.Ltd (Hersteller)

Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd.

Hangzhou Zheda Dixun Biological Gene Engineering Co., Ltd.

Hoyotek Biomedical Co., Ltd.

Hubei Jinjian Biology Co., Ltd

Innova Medical Group.Inc

Innovation Biotech(Beijing) Co.Ltd

InTec PRODUCTS, INC. (Hersteller)

Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd. (Hersteller)

Jiangsu Diagnostics Biotechnology Co., Ltd

Jiangsu Konsung Bio-Medical Science and Technology Co

Jiangsu Medomics medical technology Co.,Ltd. (Hersteller)

Jiangsu Mole Bioscience CO., LTD.

Jiangsu Well Biotech Co., Ltd.

Jiangxi Province JinHuan Medical Instrument Co., LTD.

Joinstar Biomedical Technology Co. Ltd (Hersteller)

IEDAU INTERNATIONAL GMBH

Koch Biotechnology (Beijing) Co., Ltd

Labnovation Technologies Inc.

Lifecosm Biotech Limited

Lumigenex (Suzhou) Co., Ltd

LumiQuick Diagnostics Inc (Hersteller)

MEDsan GmbH

Merlin Biomedical (Xiamen) Co., Ltd.

MEXACARE GmbH

möLab

MP Biomedicals

Multi-G bvba

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.

Nanjing Norman Biological Technology Co., Ltd.

Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd.

NanoRepro AG

Nantong Egens Biotechnology Co.,Ltd

NDFOS Co., Ltd.

Neo-nostics (Suzhou) Bioengineering Co., Ltd.

New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd. (Hersteller)

Novatech Tıbbi Cihaz Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Oncosem Onkolojik Sistemler San. ve Tic. A.S.

PerGrande Bio Tech Development Co., Ltd.

Pierenkemper GmbH

Precision Biosensor Inc.

PRIMA Lab SA

Prognosis Biotech (Hersteller)

Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd (Hersteller)

Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd

Rapid Pathogen Screening, Inc

Safecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd (Hersteller)

Sansure Biotech Inc

ScheBo Biotech

SGA Medikal (Hersteller)

Shenzhen CAS-Envision Medical Technology Co., Ltd.

Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd

Shenzhen Huaree Technology Co.,Ltd

Shenzhen Huian Biosci Technology Co., Ltd.

Shenzhen Kingfocus Biomedical Engineering Co., Ltd.

Shenzhen Kisshealth Biotechnology Co., Ltd

Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.

Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd

Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd.

Shenzhen Reagent Technology Co.,Ltd.

Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd (Hersteller)

Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd.

Spring Healthcare Services AG

Sugentech, Inc. (Hersteller)

SureScreen Diagnostics

Surge Medical Inc.

Suzhou Soochow University Saier Immuno Biotech Co., Ltd.

TBG BIOTECHNOLOGY XIAMEN INC.

Triplex International Biosciences(China) CO.,LTD.

TÜRKLAB TIBBİ MALZEMELER SAN. ve TİC. A.Ş.

Vitrosens Biotechnology Co., Ltd (Hersteller)

VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd, China

Willi Fox GmbH

Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd.

Wuhan HealthCare Biotechnology Co. Ltd.

Wuhan Life Origin Biotech Joint Stock Co., Ltd.

Wuhan UNscience Biotechnology Co., Ltd. (Hersteller)

Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd.

Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd (Hersteller)

Xiamen Boson Biotech Co. Ltd

Zhejiang Anji Saianfu Biotech Co.., Ltd (Hersteller)

Pantest SA (Hersteller)

Zephyr Biomedicals - Tulip Diagnostics

Zhejiang GENE SCIENCE Co., Ltd

Zhuhai Encode Medical Engineering Co.,Ltd

Handelsname des Geräts 17

Cora Gentest-19

Accu-Tell SARS-CoV-2 Ag Cassette

Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal/Saliva)

Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

TestNOW® - COVID-19 Antigen Test

AMP Rapid Test SARS-CoV- 2 Ag

Rapid COVID-19 Antigen- Test (colloidal Gold)

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) – Nasal swab

New Coronavirus (COVID- 19) Antigen Rapid Test

ARISTA™ COVID-19 Antigen Rapid Test

Artron COVID-19 Antigen Test

Asan Easy Test COVID-19 Ag

ECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test Device

Ksmart® SARS-COV2 Antigen Rapid Test

COVID-19 Antigen Rapid Test

Coronavirus (2019-nCoV)- Antigentest

Novel Coronavirus 2019- nCoV Antigen Test (Colloidal Gold)

Novel Coronavirus (SARS- CoV-2) Antigen Rapid Test Kit

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

COVID-19 Antigen Rapid Test

Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Rapid Detection

CoviGnost AG Test Device 1x20

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method)

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Fluorescence Immunochromato-graphy)

Biomerica COVID-19 Antigen Rapid Test (nasopharyngeal swab)

NowCheck COVID-19 Ag Test

SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (colloidal gold method)

biotical SARS-CoV-2 Ag Card

Rapid Response COVID-19 Antigen Rapid Test

CHECK UP SARS-COV-2 NASAL ANTIGEN RAPID TEST

CHECK UP SARS-COV-2 NASOPHARYNGEAL RAPID ANTIGEN TEST

Novel Coronavirus(COVID- 19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

CHIL COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal / Oropharyngeal Swab- Casette)

2019-nCoV Antigen Test Kit

COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)

OnSite COVID-19 Ag Rapid Test

COVID-19 Antigen Detection Kit

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

Dräger Antigen Test SARS- CoV-2

Dynamiker SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

Edinburgh Genetics ActivXpress+ COVID-19 Antigen Complete Testing Kit

Fosun Covid-19 Ag Card

EBS SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

GA CoV-2 Antigen Rapid Test

GenBody COVID-19 Ag Test

Virusee® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)

SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

GenSure COVID-19 Antigen Rapid Test Kit

One Step Test for SARS- CoV-2 Antigen (Colloidal Gold)

SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold)

Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Test Kit (Colloidal gold immunochromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Kit (Colloidal Gold)

2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno- Chromatography)

COVID-19 Ag Test Kit

V-CHEK, 2019-nCoV Ag Rapid Test Kit (Immuno- chromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)

GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab)

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab)

COVID-19 Antigen Rapid Test Casette

Covid-19 Antigen Rapid Test Kit

COVID-19/Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test

COVID-19 Antigen Test Cassette

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device

KaiBiLi COVID-19 Antigen Pro

SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit

LYHER Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold)

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (nasal, nasopharyngeal, oropharyngeal, saliva)

Covid-19 Antigen Test Cassette

SARS-CoV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Test Cassette (Swab)

Corona Virus (COVID-19) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)

SARS-CoV-2 Antigen Test Kit

Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test

Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (Nasal swab)

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (nasopharyngeal specimen)

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (nasopharyngeal/nasal specimen)

Novel Corona Virus (SARS- CoV-2) Ag Rapid Test Kit

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold)

COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)

SARS-CoV-2 antigen Test Kit (LFIA)

SARS-CoV-2 Antigen Test Cassette

COVID-19 Ag Rapid Test Device

DREHA Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Detection Kit

COVID-19 Rapid Antigen Test (Colloidal Gold)

Covid-19 Antigen Schnelltest (Colloidales Gold)

COVID-19 Antigen Rapid Test Kit

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

COVID-19 Antigen Test Cassette

PocRoc® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)

QuickProfile™ COVID-19 Antigen Test

MEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette

MEXACARE COVID-19 Antigen Rapid Test

mö-screen Corona Antigen Test

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Covid19Check-NAS

StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

Novel Coronavirus (2019- nCoV) Antigen Testing Kit (Colloidal Gold)

SARS-COV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal gold method)

NanoRepro SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

COVID-19 Antigen Rapid Test Kit

ND COVID-19 Ag Test

COVID 19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method)

COVID-19 Antigen Detection Kit

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

CAT

SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromato- graphic Assay)

(SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test COVIDENT (SWAB) COVID-19

Exdia COVI-19 Ag

COVID-19 Antigen Rapid Test

Rapid Test Ag 2019-nCov

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

SARS-CoV-2/Flu A+B/RSV Antigen Rapid Test

LIAISON® Quick Detect Covid Ag Assay

COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab)

Multi-Respiratory Virus Antigen Test Kit (Swab) (Influenza A+B/COVID-19)

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Colloidal Gold Method)

ScheBo SARS CoV-2 Quick Antigen

ScheBo SARS CoV-2 Quick ANTIGEN (Colloidal Gold Method)

V-Chek SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Kit (Colloidal Gold)

V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test (Colloidal gold)

SARS-CoV-2-Antigen Rapid Detection Kit

SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Immunochromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

COVID-19 Antigen Detection Kit (Quantum Dots-Based Immunofluorescence Chromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (GICA)

Green Spring SARS-CoV-2 Antigen-Rapid test-Set

SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)

SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)

SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Fluorescence Immunoassay)

SARS-CoV-2 antigen IVD kit SWAB

SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Colloidal Gold)

SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Immuno- fluorescence)

GLINE-2019-nCoV Ag

SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Cassette (swab)

SGTi-flex COVID-19 Ag

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Cassette

COVID-19 Antigen Test Kit

InstantSure Covid-19 Ag CARD

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

Covid-19 Ag Test

INFO Covid-19 Ag Test

RAPIDAN TESTER Covid-19 Ag Test

TOYO Covid-19 Ag Test

RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Ag Test

Verino Pro SARS CoV 2 Ag Rapid Test

Willi Fox COVID-19 Antigen rapid test

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen-Test Kit

SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Immuno- chromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Lateral Flow Assay)

COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

AndLucky COVID-19 Antigen Rapid Test

reOpenTest COVID-19 Antigen Rapid Test

Pantest Coronavirus Ag (Nasopharyngeal Swab)

PerkinElmer COVID 19 Antigen Test (NS, NP)

Novel Coronavirus (COVID- 19) Antigen Detection Kit (Swab)

ENCODE SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Device

Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,7%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,8%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,5%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7 %.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,32 %.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,88%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,76%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,26%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,67%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.

Retrospektive In-vitro-Studie Studie in Kroatien: 300 NP-Proben, symptomatisch (<7 dps): 200 PCR+-Proben (Bereich Ct 16-30), Ct < 30: Empfindlichkeit 96,5 %. 100 PCR-Proben: Spezifität 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,49%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,9%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,6%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,3%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,57 %.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospective in vitro study Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Germany: Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity of 99.56%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,6 %.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,24%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,7%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.19%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.02a%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,71%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.02%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.5%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,4 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.7%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,15%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,34%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,51%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.17%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von99%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,16 %.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,8 %.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.8%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,99%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1 %.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,99%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,03 %.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,26%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9 %.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5 %.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,4%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%.

Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige retrospektive Studie, durchgeführt von der Universität Geno, Italien. Probengröße: 100 positive und 300 negative Proben. Die Panelverteilung erfüllt die Kriterien. Gesamtempfindlichkeit: 87 % (79,02-92,24), Empfindlichkeit von 100 % (91,24- 100) bei Ct < 25, Spezifität: 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,19%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.

Retrospective in vitro study Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Germany: Sensitivity of 94.1% at Ct < 25; Manufacturer specificity of 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.04%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.11%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.3%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,3%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,58%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,75%.

Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige Validierungsstudie in Italien; 100 positive und 100 negative Proben. Empfindlichkeit: 92,7 % mit Ct<25; Spezifität: 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,4%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,49%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,5 %.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,37%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,1%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,28 %.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,2%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.1%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.12%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.13%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,85%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.9%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,52%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,68%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,91%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,54%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.05%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,9%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.26%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 90 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.13%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,57%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98.02%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99,55%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99.03%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 94,1 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 99%.

Retrospektive In-vitro-Studie Unabhängige retrospektive Studie, durchgeführt von der Universität Chieti-Pescara, Italien. NP-Proben, 155 positive Proben mit einer Ct-Verteilung in Übereinstimmung mit den Kriterien. Gesamtsensitivität: 80,64 %, Sensitivität 100 % bei Ct < 25, Spezifität: 99%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 100 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 98,73%.

Retrospektive In-vitro-Studie Positive Bewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland: Sensitivität von 95 % bei Ct < 25; Herstellerspezifität von 100%.

Probeart(en) 17

Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal, Kehle

Nasopharyngeal

Nasal ! Speichel

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal, Kehle

Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal, Anterior nasal

Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal, Kahele

Nasal

Nasal, Throat ! Saliva

Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal

Nasopharyngeal

Nasal

Anterior Nasal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal

Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasopharyngeal

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal

Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasopharyngeal

Nasal

Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal

Nasal ! Saliva

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal ! Andere

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal

Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal ! Saliva

Nasal, Nasopharyngeal

Anterior nasal

Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva

Nasal, Nasopharyngeal

Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasopharyngeal

Anterior nasal, Nasal

Nasal

Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal, Throat

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Anterior nasal, Nasopharyngeal, Throat

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasopharyngeal

Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal

Nasopharyngeal

Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal

Anterior nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva

Nasopharyngeal

Anterior nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal

Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Saliva, Sputum

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Throat

Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal

Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Serum

Nasal

Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal

Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Speichel

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasopharyngeal

Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Speichel

Nasal

Anterior nasal, Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Kehle

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasopharyngeal, Oropharyngeal ! Andere

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal Mid-turbinates

Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal

Nasal, Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasopharyngeal

Nasal, Nasopharyngeal

Nasopharyngeal, Oropharyngeal

Anterior nasal, Nasal, Throat

SARS-CoV-2 Zielprotein

Nucleocapsid protein

Unbekannt

Nucleocapsid protein

Unbekannt

Nucleocapsid protein

Unbekannt

Nucleocapsid protein

Unbekannt

Nucleocapsid protein

Unbekannt

Nucleocapsid protein

Unbekannt

Nucleocapsid protein

Unbekannt

Nucleocapsid protein

Unbekannt

Nucleocapsid protein

Unbekannt

Nucleocapsid protein

Unbekannt

Nucleocapsid protein

Spike protein

Nucleocapsid protein, Spike protein (S1)

Nucleocapsid protein

Nucleocapsid protein ! Spitz glycoprotein

Nucleocapsid protein

In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J

20.10.2021

10.02.2022

10.05.2021

17.02.2021

10.05.2021

20.10.2021

08.04.2022

14.07.2021

10.05.2021

14.07.2021

23.07.2021

07.07.2021

10.05.2021

21.01.2022

10.05.2021

14.07.2021

17.02.2021

20.10.2021

10.06.2022

23.07.2021

08.12.2021

23.07.2021

07.07.2021

14.07.2021

23.07.2021

10.05.2021

21.12.2021

10.06.2022

20.10.2021

10.06.2022

07.07.2021

23.07.2021

21.01.2022

20.10.2021

14.07.2021

04.03.2022

07.07.2021

23.07.2021

08.04.2022

08.12.2021

07.07.2021

10.05.2021

10.02.2022

16.06.2021

14.07.2021

21.12.2021

14.07.2021

17.02.2021

07.07.2021

04.03.2022

22.07.2022

08.12.2021

07.07.2021

17.02.2021

10.05.2021

21.12.2021

08.04.2022

10.06.2022

08.04.2022

10.05.2022

08.12.2021

10.06.2022

10.05.2022

06.05.2021

20.10.2021

23.07.2021

20.10.2021

08/1040/2021

14.07.2021

10.02.2022

07.07.2021

08.12.2021

20.10.2021

08.04.2022

17.02.2021

08.12.2021

22.07.2022

10.05.2021

06.05.2022

10.05.2021

17.02.2021

16.06.2021

07.07.2021

10.05.2021

17.02.2021

10.02.2022

08.12.2021

10.11.2021

21.01.2022

14.07.2021

10.02.2022

22.07.2022

10.02.2022

16.06.2021

14.07.2021

10.05.2021

04.03.2022

17.02.2021

08.04.2022

07.07.2021

17.02.2021

21.12.2021

23.07.2021

17.02.2021

10.05.2021

21.12.2021

16.06.2021

21.01.2022

10.05.2021

07.07.2021

08.12.2021

20.10.2021

06.05.2022

20.10.2021

08.04.2022

20.10.2021

10.05.2021

07.07.2021

23.07.2021

08.12.2021

20.10.2021

10.05.2021

07.07.2021

08.12.2021

10.06.2022

10.05.2021

20.10.2021

21.01.2022

06.05.2022

10.06.2022

16.06.2021

14.07.2021

21.01.2022

21.12.2021

21.01.2022

10.05.2021

21.12.2021

10.06.2022

10.05.2021

04.03.2022

14.07.2021

07.07.2021

20.10.2021

10.05.2021

17.02.2021

10.05.2021

08.12.2021

22.07.2022

08.12.2021

20.10.2021

KATEGORIE A.2: COVID-19-LABORBASIERTE ANTIGENISCHE TESTS

Geräte ID # 15	1960	2124	1200	2156
REF Nummer 16	311490 (Reagens), 311491 (control), 311492 (Puffer)	260340	619 9941 (Reagenzienpackung), 619 9942 (Kalibrator)	9345299190
Name des einreichenden Unternehmens (und Rolle) 17	DIASORIN	Fujirebio	Ortho Clinical Diagnostics	Roche Diagnostics GmbH
Handelsname des Geräts 17	LIAISON SARS-CoV-2 Ag assay	Lumipulse G SARS- CoV-2 Ag	VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen	Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen2156
Klinische Leistung des Geräts Wie durch unabhängige Validierungsstudien bewertet und die vereinbarten Kriterien erfüllt	Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien (n=414, PCR positiv = 204, PCR negativ = 210), NP-Abstrich. Empfindlichkeit Ct < 35: 73,4 %, Empfindlichkeit Ct < 25: 96,4 %; Besonderheit: 100%. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien, symptomatisch und asymptomatisch (n=378, PCR positiv = 46), NP-Abstrich. Gesamtsensitivität: 84,8 %, Sensitivität Ct < 25: 100 %; Spezifität: 99,4 %. Prospektive klinische Feldstudie Studie in Italien (n=1075, PCR positiv = 23), NP-Abstrich; Empfindlichkeit Ct < 30: 90,5 %; Spezifität: 99,8 %. Prospektive klinische Feldstudie Unabhängige Feldstudie in den Niederlanden (n=980, PCR positiv n=98), NP+OP-Abstrich; Sensitivität insgesamt: 82,7 %, Sensitivität Ct < 30: 91,9 %; Spezifität insgesamt: 99,1%.	Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien, NP-Proben: 102 positive Proben, 400 negative Proben (einschließlich 100 Krankenhauspatienten). Sensitivität: 93 %, Spezifität: 99 %. Prospektive klinische Feldstudie Studium in Italien; Stichprobengröße (NP): 194 positiv und 400 negativ. Empfindlichkeit (insgesamt): 79,9 % (155/194); Empfindlichkeit (Ct < 25): 100 % (87/87); Spezifität: 99,3 % (397/400).	Prospektive klinische Feldstudie Studie in Belgien: 80 positive NP-Proben (Sensitivität 100 %), 108 negative Proben (Spezifität 100 %). Prospektive klinische Feldstudie Studie in Frankreich: 107 positive NP-Proben mit Ct < 35 (Sensitivität 93,5 %), 1614 negativ Proben (Spezifität 100 %). Retrospektive In-vitro-Studie Eine retrospektive Studie mit 134 positiven NP-Proben mit Ct < 35 (Sensitivität 82,8 %).	Prospektive klinische Feldstudie Studie in Deutschland: Gesamt N: 3139 (2747 negativ, 392 positiv). Relative Spezifität insgesamt 99,9 %; relative Sensitivität (n=390) insgesamt 92,5 % (Ct < 26).
Bewertete Probeart(en) Berechtigt zur Ausstellung von digitalen EU-COVID-Zertifikaten	Nasopharyngeal	Nasopharyngeal	Nasopharyngeal	Nasopharyngeal
Andere Probeart(en) 17 Nicht bewertet	Nasal	-	Nasal	Nasal, Oropharyngeal
SARS-CoV-2 Zielprotein	Nucleocapsid protein	Nucleocapsid protein	Nucleocapsid protein	Nucleocapsid protein
In der EU-Common-Liste enthalten seit T/M/J	20.10.2021	08.04.2022	10.02.2022	20.10.2021

Kategorie B: COVID-19-Antigentests, die durch retrospektive In-vitro-Studien bewertet wurden

KATEGORIE B.1: COVID-19-ANTIGEN-SCHNELLTESTS